Studien zu Gynäkologischen Tumoren
Ovarialkarzinom
ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
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Titel deutsch |
MATAO: Maintenance Therapie/ Erhaltungstherapie mit Aromatasehemmer für Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom: eine randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte multizentrische Phase III Studie. (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO) |
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Titel englisch |
MAintenance Therapy with Aromatase inhibitor in epithelial Ovarian cancer: a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO) including LOGOS (Low Grade Ovarian cancer Sub-study) |
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Beschreibung |
Femara (Letrozol) ist ein gut untersuchtes Arzneimittel und seit 15 Jahren von den Arzneimittelbehörden für Patientinnen mit Brustkrebs zugelassen. Letrozol gehört zur Gruppe der Aromatasehemmer. Es blockiert die Herstellung des weiblichen Steroidhormons Östrogen, welches das Wachstum von Östrogenrezeptor positiven Krebszellen fördert. Durch die tägliche Einnahme einer Tablette Letrozol (2,5 mg) wird das körpereigene Östrogen um 95% reduziert was bei Patientinnen im Rückfall das Wachstum der Krebszellen unterdrücken kann. Auch bei Eierstockkrebs können sehr häufig Österogenrezeptoren auf der Tumoroberfläche nachgewiesen werden. Deswegen könnte Letrozol auch für Frauen mit Eierstockkrebs ein potentiell geeignetes Medikament sein. Die Studie MATAO ist eine Medikamentenstudie, die die Wirksamkeit des Medikaments Letrozol auf das Tumorwachstum von Östrogenrezeptor-positivem Eierstockkrebs und die Verhinderung eines Rückfalls untersucht. Dabei wird Zeitspanne zwischen dem Start der klinischen Studie und dem möglichen Fortschreiten der Krankheit als sogenannter primärer Endpunkt, bewertet. Insgesamt sollen für die Studie rund 540 Teilnehmerinnen in Deutschland Österreich und der Schweiz eingeschlossen werden. Für die Schweiz alleine sind ca. 240 Teilnehmerinnen geplant. 50% der Patientinnen erhalten die Behandlung mit Letrozol und 50% der Patientinnen erhalten ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo). Durch ein Computerprogramm erfolgt eine zufällige Zuteilung und weder die Teilnehmerin noch das Behandlungsteam wissen, wer das Studienmedikament Letrozol oder Placebo erhält. |
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Phase |
3 |
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Studienleitung |
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Study Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv seit 08.03.2021 |
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BASEC Nummer |
2020-00148 |
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KOFAM |
SNCTP000004053 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT04111978 |
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Insel-Nummer |
4605 |
Sakk OvCaR
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Titel deutsch |
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Titel englisch |
SAKK_OvCaR A retrospective and prospective registry of patients with ovarian cancer |
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Beschreibung |
retrospective and prospective registry of patients |
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Phase/Biobank/etc. |
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Studienleitung |
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Study Nurse Med. Onk. |
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Back-up |
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Status |
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BASEC-Nummer |
2023-01335 |
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KOFAM |
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WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer |
5655 |
Debio 0123-102
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Titel deutsch |
Eine Phase-I-Dosisfindungsstudie zu Debio 0123 als Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gefolgt von einer Erweiterungsphase zur Beurteilung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität |
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Titel englisch |
A Phase 1, dose-finding study of Debio 0123 as monotherapy in adult patients with advanced solid tumors, followed by an expansion part to assess safety and preliminary anti-tumor activity |
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Beschreibung |
Dies ist eine Phase-I-Studie, bei der sowohl der Arzt als auch der Patient die Dosis des angewendeten Prüfpräparats kennen. An der Studie werden mehrere Spitäler beteiligt sein. Die Studie besteht aus zwei Teilen: • Teil 1: Dosissteigerung von Debio 0123 bei oraler Verabreichung in wiederholten Dosen zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und/oder empfohlenen Dosis für Phase II bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach vorheriger Therapie rezidivierend oder progredient sind und/oder für die keine Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen verfügbar ist. Die • Teil 2: beginnt, sobald die empfohlene Dosis für Phase II bestimmt wurde, und beinhaltet die Behandlung verschiedener Tumoren. In diesen Teil werden Patienten aufgenommen, deren Erkrankung bei einer der nachfolgend angegebenen Tumorarten nach der Standardtherapie progredient oder rezidivierend ist oder bei denen nach Ansicht des Prüfarztes keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist: - Arm A: Gebärmutterkrebs - Arm B: Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkarzinom - Arm C: Diagnose eines soliden Tumors mit biomarkergesteuerter Selektion Während der Studie dauert ein Behandlungszyklus 21 Tage und Tumorbeurteilungen müssen bis zur Krankheitsprogression durchgeführt werden. Bei Patienten, die die Studienbehandlung abbrechen, umfasst die Wirksamkeitsüberwachung Tumorbeurteilungen bis zur Krankheitsprogression oder bis zur Einleitung einer neuen Krebsbehandlung. |
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Phase/Biobank/etc. |
1 |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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SI |
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Status |
offen |
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BASEC-Nummer |
2021-01967 |
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KOFAM |
SNCTP000004780 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT05109975 |
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Insel-Nummer |
5911 |
Zervixkarzinom
MK-2870-020
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Titel deutsch |
Klinische Studie zum Vergleich von MK-2870 mit der Standardbehandlung bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, der sich ausgebreitet hat oder nach der Behandlung zurückgekehrt ist |
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Titel englisch |
A Phase 3 Randomized, Active-controlled, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Monotherapy Versus Treatment of Physician’s Choice as Second-line Treatment for Participants with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer (TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20) (MK-2870-020) |
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Beschreibung |
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-2870 im Vergleich zu 6 Standard-Therapien bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, der während oder nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist oder in andere Teile des Körpers gestreut hat. MK-2870 ist ein experimentelles Medikament, das aus einem monoklonalen Antikörper in Kombination mit einem Toxin (KL610023) besteht, was auch Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder ADC genannt wird. Antikörper sind Proteine, die vom Immunsystem produziert werden und dem Körper helfen, fremde Substanzen wie Bakterien oder Viren aber auch Tumoren zu bekämpfen. Monoklonale Antikörper binden an spezifische Ziele auf den Zellen. MK-2870 bindet an ein Ziel auf bestimmten Krebszellen, das als Trophoblastantigen 2 (TROP2) bezeichnet wird. Durch diese Bindung kann das Toxin (KL610023) diese Krebszellen schädigen. MK-2870 ist in der Schweiz noch nicht zugelassen und wird in verschiedenen Studien für die Behandlung von verschiedenen Krankheiten geprüft. Als Standard-Therapien können in dieser weltweiten Studie folgende Medikamente zum Einsatz kommen (je nach Standardtherapie am jeweiligen Studienzentrum): die Chemotherapien Pemetrexed, Topotecan, Vinorelbin, Gemcitabin oder Irinotecan oder Tisotumab Vedotin, das wie MK-2870 eine Kombination aus Antikörper und Toxin ist . In der hier beschriebenen Studie werden voraussichtlich weltweit rund 686 Betroffene teilnehmen, davon etwa 8 aus der Schweiz. Die gesamte Studiendauer beträgt ungefähr 4.5 Jahre. |
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Phase |
3 |
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Studienleitung |
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Study Nurse |
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Back-up |
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Status |
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BASEC-Nummer |
2024-00878 |
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KOFAM |
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WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer |
5761 |
Endometriumkarzinom
Debio 0123-102
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Titel deutsch |
Eine Phase-I-Dosisfindungsstudie zu Debio 0123 als Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gefolgt von einer Erweiterungsphase zur Beurteilung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität |
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Titel englisch |
A Phase 1, dose-finding study of Debio 0123 as monotherapy in adult patients with advanced solid tumors, followed by an expansion part to assess safety and preliminary anti-tumor activity |
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Beschreibung |
Dies ist eine Phase-I-Studie, bei der sowohl der Arzt als auch der Patient die Dosis des angewendeten Prüfpräparats kennen. An der Studie werden mehrere Spitäler beteiligt sein. Die Studie besteht aus zwei Teilen: • Teil 1: Dosissteigerung von Debio 0123 bei oraler Verabreichung in wiederholten Dosen zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und/oder empfohlenen Dosis für Phase II bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach vorheriger Therapie rezidivierend oder progredient sind und/oder für die keine Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen verfügbar ist. Die • Teil 2: beginnt, sobald die empfohlene Dosis für Phase II bestimmt wurde, und beinhaltet die Behandlung verschiedener Tumoren. In diesen Teil werden Patienten aufgenommen, deren Erkrankung bei einer der nachfolgend angegebenen Tumorarten nach der Standardtherapie progredient oder rezidivierend ist oder bei denen nach Ansicht des Prüfarztes keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist: - Arm A: Gebärmutterkrebs - Arm B: Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkarzinom - Arm C: Diagnose eines soliden Tumors mit biomarkergesteuerter Selektion Während der Studie dauert ein Behandlungszyklus 21 Tage und Tumorbeurteilungen müssen bis zur Krankheitsprogression durchgeführt werden. Bei Patienten, die die Studienbehandlung abbrechen, umfasst die Wirksamkeitsüberwachung Tumorbeurteilungen bis zur Krankheitsprogression oder bis zur Einleitung einer neuen Krebsbehandlung. |
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Phase/Biobank/etc. |
1 |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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SI |
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Status |
offen |
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BASEC-Nummer |
2021-01967 |
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KOFAM |
SNCTP000004780 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT05109975 |
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Insel-Nummer |
5911 |