Titel deutsch

Studie mit Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab vor der Operation gefolgt von Durvalumab mit oder ohne Chemotherapie nach der Operation im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie vor der Operation gefolgt von Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie nach der Operation für die Behandlung erwachsener Patientinnen/Patienten mit zuvor unbehandeltem dreifach-negativem oder Hormonrezeptor-niedrigem/HER2-negativem Brustkrebs (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Titel englisch

A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab With or Without Chemotherapy for the Treatment of Adult Patients With Previously Untreated Triple-Negative or Hormone Receptor-low/HER2-negative Breast Cancer

Beschreibung

Diese Studie wird eine Prüfsubstanz Datopotamab Deruxtecan (Dato -DXd) in Kombination mit Durvalumab in zuvor unbehandeltem Dreifach-negativem oder Hormonrezeptor-niedrigem/HER2-negativem Brustkrebs prüfen. Dabei soll bestimmt werden, wie wirksam (zum Beispiel durch Verringerung des Wachstums oder der Ausbreitung von Brustkrebs) und sicher Datopotamab Deruxtecan ist, welches in Kombination mit Durvalumab verabreicht wird. Diese Kombinationstherapie wird mit einer Standardbehandlung für diese Art von Brustkrebs (Pembrolizumab plus Chemotherapie) verglichen. Jede Chemotherapie wird vom Prüfarzt/von der Prüfärztin ausgewählt (aus einer Auswahl von Doxorubicin/Epirubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel, Carboplatin oder Capecitabin oder einer Kombination davon), je nach der Art des Brustkrebses und wie der Krebs auf die Behandlung, die vor der Operation verabreicht wurde, reagiert hat. Wenn der Brustkrebs eine bestimmte Art von Mutation aufweist (die sogenannte BRCA-Mutation) und wenn noch Krebszellen zum Zeitpunkt der Operation gefunden werden, kann zusätzlich Olaparib verabreicht werden.

Phase

3

Studienleitung

Dr. med. Julian Wampfler

Study Nurse

Marli Afonso da Silva

Back-up

Martina Burri

Status

offen für Patientenrekrutierung seit 06.08.2024

BASEC-Nummer

2023-02099

KOFAM

SNCTP000005770

WHO-Register-Nummer

NCT06112379

Insel-Nummer

5746