Studien Brustkrebs
Serena 6
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Titel deutsch |
Eine Phase III Studie zur Bewertung einer Umstellung auf Camizestrant (AZ9833) und einen CDK4/6 Hemmer im Vergleich zu einer Fortsetzung der Standardbehandlung mit einem Aromatase Hemmer und CDK4/6 Hemmer bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem metastasierten Mammakarzinom und ctDNA-Nachweis einer ESR1-Mutation ohne Krankheitsprogression während der Erstlinientherapie (SERENA-6) |
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Titel englisch |
A Phase III, Double-blind, Randomised Study to Assess Switching to AZD9833 (a Next Generation, Oral SERD) + CDK4/6 Inhibitor (Palbociclib or Abemaciclib) vs Continuing Aromatase Inhibitor (Letrozole or Anastrozole) + CDK4/6 Inhibitor in HR+/HER2- MBC Patients with Detectable ESR1 Mutation Without Disease Progression During 1L Treatment with Aromatase Inhibitor + CDK4/6 Inhibitor - A ctDNA Guided Early Switch Study |
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Beschreibung |
Diese Studie wird an etwa 220 Spitälern in rund 25 Ländern durchgeführt. In der Schweiz sind 3 Spitäler beteiligt. Die Studie dient der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Studienmedikaments AZ9833 namens Camizestrant bei Patient/innen mit HR-positivem/HER-negativem Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten. Diese Prüfung soll herausfinden, ob es besser ist bei der Standardbehandlung den gängigen Aromatase Hemmer mit Calmizestrant zu ersetzen. Es gibt derzeit keine Möglichkeit festzustellen, welchen Patient/innen die Standardbehandlung am längsten helfen wird. Es könnte möglich sein Patient/innen zu identifizieren, bei denen die Behandlung nicht mehr wirkt, wenn man in ihrem Blut nach Krebs-DNA sucht, um damit Veränderungen der Gene der Krebserkrankung festzustellen. Diese Veränderungen gibt es, bevor ein Tumor mit der Standard Bildgebungstechnik (z.B. mit CT- oder MRT-Scans) sichtbar gemacht werden kann. Rund 2000 Patient/innen werden in die erste Voruntersuchung der Studie eingeschlossen. Die Studie ist dabei in verschiedene Phasen eingeteilt: -Die erste Voruntersuchung prüft ob die Teilnehmer/innen für die Studie geeignet sind. Nachdem die erste Voruntersuchung abgeschlossen ist, beginnt bei entsprechender Eignung die Überwachungsphase. Diese dient der Überprüfung der Veränderungen der Gene der Krebskrankheit (ESR1-Mutation). Wenn keine ESR1-Mutationen vorhanden sind, wird die Überwachungsphase fortgesetzt, bis die Krebserkrankung fortschreitet oder genügend Patient/innen für die Studie eingeschlossen wurden. -Wenn ESR1-Mutationen nachgewiesen wurden, wird mit der zweiten Voruntersuchung die weitere Eignung zur Behandlung geprüft. Es ist geplant dass weltweit 300 Patient/innen (in der Schweiz 3 Patient/innen) diese Behandlung im Rahmen der Studie erhalten. Die behandelten Patient/innen werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Behandlung in beiden Gruppen wird so lange fortgesetzt bis die Krankheit fortschreitet. |
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Phase/Biobank/ect. |
III |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Study-Nurse |
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Status |
aktiv ab 02.08.2022, Part 1 abgeschlossen: 25.04.2024 |
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BASEC Nummer |
2021-01703 |
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KOFAM |
SNCTP000005068 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT04964934 |
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Insel-Nummer |
5199 |
Tropion-Breast04
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Titel deutsch |
Studie mit Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab vor der Operation gefolgt von Durvalumab mit oder ohne Chemotherapie nach der Operation im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie vor der Operation gefolgt von Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie nach der Operation für die Behandlung erwachsener Patientinnen/Patienten mit zuvor unbehandeltem dreifach-negativem oder Hormonrezeptor-niedrigem/HER2-negativem Brustkrebs (D926QC00001; TROPION-Breast04) |
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Titel englisch |
A Phase III, Open-label, Randomised Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Durvalumab Followed by Adjuvant Durvalumab With or Without Chemotherapy Versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Chemotherapy Followed by Adjuvant Pembrolizumab With or Without Chemotherapy for the Treatment of Adult Patients With Previously Untreated Triple-Negative or Hormone Receptor-low/HER2-negative Breast Cancer |
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Beschreibung |
Diese Studie wird eine Prüfsubstanz Datopotamab Deruxtecan (Dato -DXd) in Kombination mit Durvalumab in zuvor unbehandeltem Dreifach-negativem oder Hormonrezeptor-niedrigem/HER2-negativem Brustkrebs prüfen. Dabei soll bestimmt werden, wie wirksam (zum Beispiel durch Verringerung des Wachstums oder der Ausbreitung von Brustkrebs) und sicher Datopotamab Deruxtecan ist, welches in Kombination mit Durvalumab verabreicht wird. Diese Kombinationstherapie wird mit einer Standardbehandlung für diese Art von Brustkrebs (Pembrolizumab plus Chemotherapie) verglichen. Jede Chemotherapie wird vom Prüfarzt/von der Prüfärztin ausgewählt (aus einer Auswahl von Doxorubicin/Epirubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel, Carboplatin oder Capecitabin oder einer Kombination davon), je nach der Art des Brustkrebses und wie der Krebs auf die Behandlung, die vor der Operation verabreicht wurde, reagiert hat. Wenn der Brustkrebs eine bestimmte Art von Mutation aufweist (die sogenannte BRCA-Mutation) und wenn noch Krebszellen zum Zeitpunkt der Operation gefunden werden, kann zusätzlich Olaparib verabreicht werden. |
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Phase |
3 |
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Studienleitung |
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Study Nurse |
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Back-up |
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Status |
offen für Patientenrekrutierung seit 06.08.2024 |
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BASEC-Nummer |
2023-02099 |
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KOFAM |
SNCTP000005770 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT06112379 |
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Insel-Nummer |
5746 |