Studien zu Hämatologischen Neoplasien (Blut- und Lymphdrüsenkrebs)
Myeloische Neoplasien
Akute myeloische Leukämien (AML)
MP0533-CP101
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Titel deutsch |
Eine Studie mit MP0533 bei Patienten mit Blutkrebs |
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Titel englisch |
A phase 1/2a, first-in-human, open-label, multicenter study of MP0533 in patients with relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2 (MDS-EB2) |
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Beschreibung |
In dieser Studie wird das Studienmedikament MP0533 untersucht, das zum ersten Mal im Patienten eingesetzt wird. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde. MP0533 soll selektiv an Krebszellen im Blut und Knochenmark binden und diese abtöten. Es wird erwartet, dass es das körpereigene Immunsystem aktiviert und eine Immunreaktion gegen den Krebs auslöst, um die Krebszellen abzutöten. Daher bietet MP0533 eine neuartige und innovative Behandlungsmöglichkeit, die am Menschen getestet werden soll. In Tierstudien hat sich MP0533 als sicher erwiesen. Die Behandlung mit MP0533 zielt darauf ab, den hohen ungedeckten medizinischen Therapiebedarf bei Patienten mit wiederkehrender oder schwer behandelbarer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom zu decken. In dieser Studie untersuchen wir, wie sicher das neue Studienmedikament MP0533 ist und wie gut es wirkt. Wir testen MP0533 in verschiedenen Dosierungen, um das sicherste und effizienteste Dosierungsschema des Studienmedikaments MP0533 für künftige Studien zu definieren. Außerdem möchten wir mehr über die Verteilung und Konzentration des Studienmedikaments im Blut und Knochenmark erfahren und darüber, wie es sich auf den Körper auswirkt, über seine Wirkung auf die Krebszellen sowie über die Fähigkeit des Studienmedikaments, eine unerwünschte Immunantwort im Körper auszulösen. Die Studie ist eine multizentrische internationale Studie. Die beteiligten Zentren befinden sich in Europa (Niederlande und Schweiz). In der Schweiz wurden zwei Standorte ausgewählt, die an der vorliegenden klinischen Studie teilnehmen. |
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Phase/Biobank/ect. |
1/2a |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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Back-up |
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Status |
temp. zu für Patientenrekrutierung seit 21.04.2024 |
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BASEC Nummer |
2022-01615 |
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KOFAM |
SNCTP000005268 |
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EudraCT No. |
EUCTR2022-002432-31 |
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WHO-Register-Nummer |
2022-002432-31 |
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Insel-Nummer |
5294 |
OncoVerity OV-AML-1231
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Titel deutsch |
Eine Studie zu Cusatuzumab in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter AML, die nicht für eine Intensivtherapie infrage kommen |
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Titel englisch |
A multicenter, open-label, randomized, phase 2 study of venetoclax and azacitidine plus cusatuzumab versus venetoclax and azacitidine alone in newly diagnosed AML patients who are not candidates for intensive therapy |
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Beschreibung |
Es handelt sich hier um eine multizentrische Phase-2-Studie, bei der sowohl Sie als auch Ihr Prüfarzt wissen, welcher Gruppe Sie nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen von Venetoclax/Azacitidin/Cusatuzumab (VAC) im Vergleich zu Venetoclax/Azacitidin (VA) bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), bei denen eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt, zu untersuchen. Die Studie wird in Europa und Nordamerika durchgeführt, wobei etwa 120 Patienten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden. Die aufgenommenen Teilnehmer werden jeweils nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Behandlung mit VAC oder VA zugeteilt. Die Gruppe der Studienteilnehmer umfasst Personen mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse gemäß dem VA-spezifischen Risikomodell der University of Colorado, indem Teilnehmer mit ungünstigem, mittlerem und günstigem Risiko jeweils in einem Verhältnis von 3:1:1 aufgenommen werden. Es werden mehrere Tests zur Blut- und Knochenmarkanalyse durchgeführt. Die Zyklen werden alle 28 Tage auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, auf eine alternative Behandlungslinie (einschließlich HSCT) umgestellt wird, eine inakzeptable Toxizität auftritt, der Prüfer oder der Teilnehmer sich für einen Abbruch entscheidet oder der Tod eintritt. Die Sicherheit von Cusatuzumab wird durch körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, Elektrokardiogramme (EKG) und die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE) bewertet. Es wird ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) eingerichtet, um die fortlaufende Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Personen zu gewährleisten, die Sinnlosigkeits- und die abschließenden Analysen zu überprüfen und um die laufenden Studienziele zu prüfen. |
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Phase |
2 |
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Studienleitung |
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Study Nurse |
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Back-up |
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Status |
offen für Patientenrekrutierung: 23.10.2024 |
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BASEC-Nummer |
2024-00879 |
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KOFAM |
SNCTP000006119 |
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WHO-Register-Nummer |
EUCTR2024-510991-19 |
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Insel-Nummer |
5814 |
Myelodysplastische Syndrome (MDS)
IMerge – GRN163L
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Titel |
Eine Studie zur Beurteilung von Imetelstat (GRN163L) bei transfusionsabhängigen Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) der IPSS-Risikoklassen niedrig oder intermediär 1, das rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (ESA) ist |
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Titel englisch |
A Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) in Transfusion-Dependent Subjects with IPSS Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) that is Relapsed/Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) Treatment |
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Beschreibung |
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Imetelstat versus Placebo, hinsichtlich Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen. |
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Phase/Biobank/etc. |
Phase 2/3 |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, nicht rekrutierend |
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BASEC Nummer |
2020-02056 |
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KOFAM |
SNCTP000005028 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT02598661 |
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Insel-Nummer |
4732 |
LUSPLUS-Studie
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Titel deutsch |
Eine open-label, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept bei Patienten mit MDS mit niedrigem Risiko und ringsideroblastischem Phänotyp (MDS-RS) |
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Titel englisch |
A phase IIIb, open-label, single arm study to evaluate the efficacy and safety of luspatercept in patients with lower-risk MDS and ring-sideroblastic phenotype (MDS-RS) |
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Beschreibung |
In der Studie sollen 70 non-del(5q) LR-MDS Patienten, die ggü. ESAs refraktaer/rezidiviert/intolerant/ineligible oder refraktaer/rezidiviert gegenuerber HMAs oder LEN sind, eingeschlossen werden und eine Behandlung mit Luspatercept erhalten. |
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Phase |
3b |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, rekrutierend |
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BASEC-Nummer |
2022-00877 |
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Kofam-Nummer |
SNCTP000005315 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT05181592 |
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Insel-Nummer |
5328 |
"STIMULUS-MDS2" Trial
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Titel deutsch |
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III multizentrische Studie von Azacitidin mit oder ohne MBG453 zur Behandlung von Patienten mit mittleren, hohen oder sehr Hochrisiko-Myelodysplastisches Syndrom (MDS) gemäß IPSS-R, oder chronische myelomonozytische Leukämie-2 (CMML-2) |
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Titel englisch |
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III multi-center study of azacitidine with or without MBG453 for the treatment of patients with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2) |
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Beschreibung |
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie untersucht bei Patienten mit hoch-risko MDS in der Erstlinen Therapie die Wirksamkeit und Sicherheit des Checkpointinhibitors MBG453 (TIM3 Antikörper) in Kombination mit Azacytidine. |
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Phase/Biobank/ect. |
Phase 3 |
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Studienleiter |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, nicht rekrutierend |
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BASEC Nummer |
2020-00463 |
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KOFAM |
SNCTP000003767 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT04266301 |
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Insel-Nummer |
4547 |
Myeloproliferative Neoplasien (MPN)
t-MN
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Titel deutsch |
Therapiebedingte myeloische Neoplasien nach zytotoxischer Behandlung: Risikobewertung, Patientencharakterisierung und prognostische Faktoren |
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Titel englisch |
Therapy-related myeloid neoplasms after cytotoxic treatment: risk assessment, patients characterization and prognostic factors |
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Beschreibung |
The study takes advantage of the Swiss Personalized Health Network initiative (SPHN), and in particular the Swiss Personalized Oncology network (SPO), to screen a large population of patients (more than 100,000) that have received chemotherapy and/or radiotherapy at four university hospitals in Switzerland. After screening, we expect to find 100 - 200 t-MN cases that will be used to discover new insights on the risks of developing t-MNs and the profile of t-MN patients. After local validation and data completion for t-MN cases, we will calculate t-MN risk and describe t-MN patient characteristics and outcomes. |
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Studienleitung |
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Study nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, nicht rekrutierend |
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BASEC-Nummer |
2023-00475 |
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Kofam-Nummer |
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WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer |
5547 |
IL33
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Titel deutsch |
Die Rolle der IL-33/ST2-Signalübertragung bei myeloproliferativen Neoplasien |
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Titel englisch |
The role of IL-33/ST2 signaling in myeloproliferative neoplasms |
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Beschreibung |
The objectives of the study are to investigate the role of IL-33/ST2 in human MPN by 1) prospectively analyzing patients with MPN (newly diagnosed or with established MPN requiring follow-up biopsy); 2) retrospectively analyzing archived BM samples with staining for IL-33 or IL-33 receptor (also called ST2) (or associated markers) and comparison with disease progression and in particular extent of BM fibrosis; and 3) analyzing the role of IL-33/ST2 in myelofibrosis by complementing pathologic analyses with in vitro mechanistic studies involving the culture of primary bone marrow fibroblasts |
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Phase |
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Studienleitung |
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Study Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, rekrutierend |
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BASEC-Nummer |
2016-01949 |
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KOFAM |
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WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer |
3556 |
MPN-Register
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Titel deutsch |
Etablierung eines Registers für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) in der Schweiz (MPN-Register) |
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Titel englisch |
Establishment of a registry for patients with myeloproliferative neoplasms (MPN) in Switzerland (MPN registry) |
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Beschreibung |
Mit dem schweizerischen MPN-Register werden gesundheitsbezogene Daten von Patienten mit MPN bei Erstdiagnose und im Verlauf der Erkrankung standardisiert und systematisch erfasst. Die Ziele des MPN-Registers umfassen die Förderung der klinischen Forschung bei MPN sowie die Verbesserung der Versorgung von Patienten mit MPN in der Schweiz. Mit Hife der Datensammlung im MPN-Register sollen epidemiologische Analysen durchgeführt werden, Analysen zu diagnostischen und therapeutischen Massnahmen bei Erstdiagnose, im Hinblick auf den Krankheitsverlauf und auf das Gesamtüberleben erfolgen, und letztlich die Umsetzung internationaler Empfehlungen bezüglich Diagnostik und Therapie im medizinischen Alltag untersucht werden. |
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Phase |
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Studienleitung |
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Study Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, rekrutierend |
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BASEC-Nummer |
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KOFAM |
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WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer |
5578 |
Lymphatische Neoplasien
Akute lymphatische Leukämien (ALL)
Zur Zeit keine offenen Studien
Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Hodgkin-Lymphome (HL)
CLL 17
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Titel deutsch |
Klinische multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Phase 3 Studie mit Ibrutinib-Monotherapie versus zeitlich befristet Venetoclax plus Obinutuzumab versus zeitlich befristet Venetoclax plus Ibrutinb bei Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) |
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Titel englisch |
A phase 3 multicentre, randomized, prospective, open-label trial of Ibrutinib monotherapy versus fixed-duration Venetoclax plus Obinutuzumab versus fixed-duration Venetoclax plus Ibrutinib in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) |
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Beschreibung |
In vergangenen Studien wurde die Überlegenheit von BCRi und Venetoclax gegenüber Chemoimmunotherapie bei bisher unbehandelter CLL/SLL gezeigt. Diese Therapien sind jedoch bisher nicht direkt miteinander verglichen worden. Insbesondere interessiert auch der Vergleich von rein oralen Behandlungen gegen Therapien mit parenteraler Gabe von Antikörpern sowie der Vergleich von Dauertherapie bis Intoleranz oder Progression gegen eine befristete Therapie. In dieser Studie werden drei Therapiearme, 1:1:1 randomisiert, gegeneinander verglichen: |
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- Ibrutinib (I): Monotherapie bis zur Intoleranz oder Progression, |
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- Venetoclax+Obinutuzumab (VG): 6 Zyklen Venetoclax+Obinutuzumab + 6 Zyklen Venetoclax, |
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- Venetoclax+Ibrutinib (VI): 3 Zyklen Ibrutinib, 12 Zyklen Venetoclax+Ibrutinib. |
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Eingeschlossen werden Patienten mit bisher unbehandelter CLL/SLL mit einer Indikation für eine Behandlung gemäss iwCLL-Kriterien. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das Ansprechen, minimale Resterkrankung und Gesamtüberleben. |
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Phase/Biobank etc. |
Phase 3 |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, nicht rekrutierend |
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BASEC Nummer |
2021-01861 |
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KOFAM |
SNCTP000004689 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT04608318 |
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Insel-Nummer |
5025 |
IELSG48
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Titel deutsch |
Phase 3, interventionelle, multizentrische, open-label, randomisierte Studie zum Vergleich von Rituximab plus Zanubrutinib mit Rituximab Monotherapy in vorherig unbehandeltem symptomatischen, splenischem Marginalzonenlymphom (SMZL). |
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Titel englisch |
Phase 3, interventional, multicentre, open label, randomized study comparing rituximab plus zanubrutinib to rituximab monotherapy in previously untreated, symptomatic splenic marginal zone lymphoma (RITZ) |
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Beschreibung |
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and tolerability of the combination of two medicinal products, rituximab, and zanubrutinib, compared to rituximab monotherapy in patients with Splenic Marginal Zone Lymphoma (SMZL), previously untreated and who need systemic treatment. The main questions it aims to answer are: 1) Is the combination rituximab and zanubrutinib a more effective therapy than rituximab monotherapy? and 2) Is the combination therapy, rituximab and zanubrutinib, well tolerated? Study participants will be put into one of the two treatment groups (rituximab and zanubrutinib or rituximab alone) for a maximum of two years and will undergo regular visits until three years from treatment start. Approximately 120 subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive zanubrutinib and rituximab (Treatment Arm A) or rituximab (Treatment Arm B). The study will include a Screening Phase, a Treatment Phase, and a Follow-Up Phase. Subjects with investigator-confirmed progressive disease (PD) according to the Lugano 2014 criteria or unacceptable toxicity, or investigator/subject decision must discontinue study treatment. Patients who complete the treatment and patients who will discontinue treatment for any reason will enter the Follow-up Phase. The Response Follow-up Phase will occur for subjects who complete the treatment or discontinue for reasons other than disease progression and will include efficacy assessments every 24 weeks until investigator-assessed disease progression. Subjects with PD during the Response Follow-up Phase will continue to be followed in the Survival Follow-up Phase. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) will be responsible for independent review of the interim safety analysis on the first 20 enrolled patients in the experimental arm. |
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Phase |
Phase 3 |
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Studienleitung |
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Study Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, rekrutierend |
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BASEC-Nummer |
2023-02309 |
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KOFAM |
SNCTP000005808 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT05735834 |
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Insel-Nummer |
5672 |
MK-1026-003
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Titel deutsch |
Eine Phase 2-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MK-1026 bei Patienten mit malignen hämatologischen Neoplasien |
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Titel englisch |
A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1026 in Participants with Hematologic Malignancies |
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Beschreibung |
MK-1026 (Nemtabrutinib) ist ein oraler, reversibler, nicht-kovalenter ATP kompetitiver Inhibitor der BTK. Das Medikament hemmt die BTK unabhängig von C481 und ist daher sowohl bei Wildtyp als auch bei C481 mutierter BTK aktiv. In dieser Phase 2-Studie wird die Wirksamkeit (primärer Endpunkt: OR) und Verträglichkeit von MK-1026 in 8 Kohorten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder NHL untersucht: |
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A: CLL/SLL rezidiviert oder refraktär nach Vortherapie mit einem kovalenten, irreversiblen BTKi, einem BCL2i und einem PI3Ki, |
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B: CLL/SLL rezidiviert oder refraktär nach Vortherapie mindestens einer Vortherapie und BTKi-naiv, |
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C: CLL/SLL mit 17p Deletion rezidiviert oder refraktär nach mindestens einer Vortherapie, |
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D: Richter-Tansformation rezidivert oder refraktär nach mindestens einer Vortherapie (für die Richter-Transformation), |
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E: MCL rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi, |
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F: MZL (inklusive splenisches, nodales und extranodales MZL) rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi, |
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G: FL rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie, Immunmodulatoren (z.B. Lenalidomid + Rituximab) und einen PI3Ki, |
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H: WM rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie oder einen kovalenten irreversiblen BTKi. |
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Phase/Biobank/etc. |
Phase 2 |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktive, rekrutierend |
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BASEC Nummer |
2022-00139 |
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KOFAM |
SNCTP000004864 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT04728893 |
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Insel-Nummer |
5093 |
SAKK 34/17
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Titel deutsch |
Ibrutinib-lead-in gefolgt von Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Eine multizentrische, open-label, Phase II Studie. |
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Titel englisch |
Ibrutinib lead-in followed by venetoclax plus Ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. A multicentric, open-label, phase II trial. |
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Beschreibung |
Venetoclax and ibrutinib are both oral drugs whose tolerability when used in combination is not inferior to single agents. Venetoclax and ibrutinib have complementary activity in clearing the disease across anatomical compartments. Ibrutinib is more active in lymph nodes rather than blood where a small lymphocytosis might persist despite continuous treatment. Conversely, venetoclax appears to be more active in blood and bone marrow (BM) rather than lymph nodes. By combining ibrutinib with venetoclax, cells can be mobilized from tissues into the bloodstream by ibrutinib and killed in the blood by venetoclax. Consistently, the venetoclax-ibrutinib combination can achieve undetectable minimal residual disease (MRD-neg) in a sizable proportion of patients. Gentle debulking obtained with a lead-in phase of ibrutinib monotherapy may allow starting venetoclax when the disease has been reshaped in a size that fits for low-risk of tumor lysis syndrome (TLS), a rare adverse event (AE) of venetoclax. MRD-guided treatment duration may allow patients achieving a negative status to gain drug-free intervals and less medicalization, and may avoid all the potential, and not yet completely known implications of continuous therapy on long-term safety, drug interactions, quality of life, compliance to treatment, and economic sustainability. The primary objective of the trial is to assess efficacy after 30 cycles of trial treatment. |
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Phase/Biobank/etc. |
2 |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, nicht rekrutierend |
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BASEC Nummer |
2018-02034 |
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KOFAM |
SNCTP000003200 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT03708003 |
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Insel-Nummer |
3880 |
VeRVe
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Titel deutsch |
Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz |
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Titel englisch |
Observational study of the use of venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland |
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Beschreibung |
Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen. |
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Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben. |
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Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten. |
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Phase/Biobank/etc. |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Back-up |
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Status |
aktiv, nicht rekrutierend |
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BASEC Nummer |
2018-01541 |
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KOFAM |
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WHO-Register-Nummer |
NCT03342144 |
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Insel-Nummer |
3882 |
Sakk 38/23 LIBERTY
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Titel deutsch |
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Titel englisch |
SAKK 38/23 LIBERTY: Liquid biopsy to diagnose and monitor central nervous system (CNS) involvement in high-risk B cell non-Hodgkin lymphoma |
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Beschreibung |
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Phase |
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Studienleiter |
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Study Nurse |
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Back-up |
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Status |
offen für die Rekrutierung: 01.07.2024 |
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BASEC-Nummer |
2023-01964 |
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WHO-Register-Nummer |
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Insel-Nummer |
5698 |
Plasmazellneoplasien
Plasmazellmyelom, Immunglobulinleichtketten (AL)-Amyloidose
EMN30 MajesTEC-4
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Titel deutsch |
Phase-3-Studie mit Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein bei Teilnehmern mit neu entdecktem Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) als Erhaltungstherapie nach Transplantation körpereigener Stammzellen |
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Titel englisch |
Phase 3 Study of Teclistamab in Combination with Lenalidomide versus Lenalidomide Alone in Participants with NDMM as Maintenance Therapy Following ASCT” |
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Beschreibung |
Diese Studie soll die Behandlungsmöglichkeiten des von den Plasmazellen des Knochenmarks ausgehende Krebserkrankung weiter verbessern. Das so genannte Multiple Myelom wird durch ein Wachstum von abnormalen Plasmazellen im Knochenmark verursacht. Es soll vor allem untersucht werden, wie gut die Zugabe von Teclistamab zur Standardbehandlung von Lenalidomid wirkt. Zum Vergleich wird dazu eine Versuchsgruppe mit Teclistamab und Lenalidomid behandelt und eine andere Gruppe nur mit Lenalidomid. Da bestehende Therapien den Verlauf der Erkrankung in der Regel verzögern wir bei der Standardbehandlung auch von einer Erhaltungstherapie gesprochen. Die Erhaltungstherapie folgt auf eine autologe Stammzelltransplantation. Teclistamab ist ein Abwehrstoff des Körpers (Antikörper), der an bösartige Zellen des multiplen Myeloms binden und diese abtöten kann. Die geplante Studie wird an mehreren Standorten in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Insgesamt werden weltweit rund 1020 Patienten an der Studie teilnehmen. Die Studie wird durch das European Myeloma Network (EMN) organisiert und durch die Firma Janssen finanziert. Die Studie dauert insgesamt 10 Jahre (2 Jahre Behandlung und 8 Jahre Langzeitbeobachtungen). Für die Studie werden kontinuierlich Daten von den behandelten Patienten gesammelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Sowohl Patienten als auch Prüfärzten ist bekannt, welche Behandlung verabreicht wird. Die Patienten werden zu einer Reihe von Untersuchungen wie Knochenmark- und Blutuntersuchungen eingeladen. In dieser Studie werden keine Patienten zugelassen, die beispielsweise eine vorherige BCMA-gerichtete Therapie (BCMA bedeutet B-Zell-Reifungsantigen, ein Protein an der Zelloberfläche), eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie erhalten haben, eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder ein myelodysplastisches Syndrom haben. |
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Phase/Biobank/ect. |
3 |
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Studienleiter |
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Study-Nurse |
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Study-Nurse |
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Study-Nurse |
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Status |
zur Zeit können keine weiteren Patienten eingeschlossen werden: 20.11.2023 |
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BASEC Nummer |
2022-00496 |
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KOFAM |
SNCTP000005086 |
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EudraCT No. |
EUCTR2021-002531-27 |
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Insel-Nummer |
5230 |
TreoMel Trial (IIT)
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Titel deutsch |
Vergleich von Treosulfan mit Melphalan gegen Melphalan alleine bei einer hochdosierten Chemotherapie vor autologer Transplantation bei Patienten mit einem Multiplen Myelom |
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Titel englisch |
comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients |
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Beschreibung |
Ziel: Wegen einer Myelom Erkrankung wurden Sie bisher mit Medikamenten behandelt. Über die Art der Myelom Erkrankung und das gesamte Behandlungsprotokoll wurden Sie von Ihrem Arzt ausführlich informiert. Ihre Behandlung beinhaltet nun auch eine intensive Therapiephase, die sogenannte Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation). Stammzellen sind Vorläuferzellen der normalen Blutzellen. Aus diesen Stammzellen entwickeln sich normalerweise im Knochenmark die roten Blutkörperchen (Erythrozyten), die weissen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten). Nach einer Chemotherapie und einer Behandlung mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) können Stammzellen vom Knochenmark ins Blut übertreten. Solche Stammzellen können dann aus dem Blut über Ihre Venen entnommen und gesammelt werden (Stammzellsammlung). Eine solche Stammzellsammlung wird bei Ihnen durchgeführt werden. Anschliessend folgt eine besonders starke Chemotherapie, eine sogenannte Hochdosischemotherapie, gefolgt von einer autologen (eigenen) Stammzell-Transplantation. Der Zweck einer solchen Hochdosis-Chemotherapie besteht darin, noch allfällig vorhandene Myelomzellen möglichst vollständig zu vernichten. Seit mehreren Jahrzehnten ist die autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nach Hochdosischemotherapie (HDCT) der Standard in der Erstlinientherapie für Patienten mit multiplem Myelom, wenn diese ausreichend fit sind. Dennoch entwickeln praktisch alle Patienten auch nach dieser intensiven Therapie ein Rückfall (Rezidiv) der Myelom Erkrankung. Daher werden intensive Bemühungen unternommen, die Hochdosischemotherapie für diese Patientengruppe zu verbessern. In der vorliegenden Studie am Inselspital in Bern soll nun in einem 1:1 Vergleich geklärt werden, ob eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments Treosulfan (Trecondi®) die Resultate der hochdosierten Melphalan-Therapie verbessern kann. Wir möchten damit zeigen, dass mehr Myelom-Patienten das Ziel einer kompletten Remission hiermit erreichen. Total sind 120 Myelom-Patienten nötig, davon je 60 Patienten in jedem der beiden Behandlungsarme. Das Medikament Trecondi® enthält den Wirkstoff Treosulfan. Es wird in einer Dosis von 14 g/m2 als Infusion über 2 Stunden verabreicht, an drei Tagen hintereinander. Auswahl: Wir fragen Sie an, da alle Personen teilnehmen können, die an einer Myelom Erkrankung leiden und nach einer Standard-Chemotherapie zur Initialen Behandlung (Induktion) eine Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation) erhalten werden. Es können alle Personen an dieser Studie teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden. Ausserdem müssen sie zwischen 18 bis 75 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten mit Myelom, die von den behandelnden Ärzten wegen anderer Erkrankungen nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie eingeschätzt werden. |
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Phase |
2 |
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Studienleiter |
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Study-Nurse |
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Status |
offen für Patientenrekrutierung seit 06.06.2023 |
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BASEC Nummer |
2022-01923 |
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KOFAM |
SNCTP000005441 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT05636787 |
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Insel-Nummer |
5441 |
Janssen MajesTEC-7
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Titel deutsch |
Eine randomisierte Phase-3-Prüfung zum Vergleich von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab s. c. und Lenalidomid (Tec-DR) gegen Daratumumab s. c., Lenalidomid und Dexamethason (DRd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation als Initialtherapie entweder nicht geeignet sind oder nicht in Betracht gezogen werden |
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Titel englisch |
A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab in Combination with Daratumumab SC and Lenalidomide(Tec-DR) and Talquetamab in Combination with Daratumumab SC and Lenalidomide (Tal-DR) versus Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Either Ineligible or not Intended for Autologouts Stem Cell Transplant as Initial Therapy. |
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Beschreibung |
Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Prüfung mit erwachsenen Patienten mit einem neu nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostizierten Multiplen Myelom, die für eine ASZT als Initialtherapie entweder nicht geeignet sind oder nicht in Betracht gezogen werden. Die Prüfung besteht aus 3 Abschnitten: Screening (bis zu 28 Tage), Behandlung (endet bei bestätigter Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität, nicht mehr für die Nachbeobachtung verfügbar (lost-to-follow-up, LTFU ), Widerruf der Einwilligung oder mit dem Ende der Prüfung, je nachdem, welcher dieser Umstände zuerst eintritt) und Nachbeobachtung (endet bei Widerruf der Einwilligung, LTFU, Tod oder mit dem Ende der Prüfung, je nachdem, welcher dieser Umstände zuerst eintritt). Vor der Randomisierung von Patienten für die MajesTEC-7-Prüfung werden von einer Kommission zur Überprüfung der Sicherheit die Sicherheitsdaten von mindestens 30 Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die mit mindestens 2 Zyklen Tec-DR behandelt wurden, überprüft. Patienten, die aus jeglichen Gründen außer LTFU, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung die Prüfbehandlung abbrechen, werden weiterhin zur Beurteilung des Ansprechens so lange nachbeobachtet, bis eine Krankheitsprogression bestätigt oder die nächste Myelomtherapie begonnen wird. Nach bestätigter Krankheitsprogression werden die Patienten bis zum Ende der Prüfung auf Überleben, nachfolgende Myelomtherapien, das Auftreten sekundärer Primärmalignome und anhand von subjektiv von Patienten berichteten Ergebnissen (patient reported outcome, PRO) nachbeobachtet. |
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Phase/Biobank/etc. |
Phase 3 |
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Studienleitung |
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Study Nurse Med. Onk. |
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Back-up |
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Status |
offen seit: 29.05.2024 |
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BASEC-Nummer |
2022-01686 |
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KOFAM |
SNCTP000005998 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT05243797 |
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Insel-Nummer |
5599 |
Studien Stammzelltransplantation, zelluläre Therapien und CAR-T
EBMT CAR-T CIC221
EBMT CAR-T CIC221
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Titel deutsch |
Register der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation (EBMT) |
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Titel englisch |
Registry data processing framework |
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Beschreibung |
Zweck des Registers Die Hauptfunktion des Registers besteht darin, klinische Daten für die Forschung zu sammeln und die Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen sowie die Qualität der Versorgung zu verbessern. Letztendlich geht es darum, das Leben von Patienten mit Blutkrebs und anderen lebensbedrohlichen Krankheiten zu retten. |
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Phase/Biobank/ect. |
Register |
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Studienleitung |
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Study-Nurse |
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Status |
aktiv seit 15.07.2021 |
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BASEC Nummer |
2021-00020 |
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Insel-Nummer |
4812 |
TreoMel Trial (IIT)
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Titel deutsch |
Vergleich von Treosulfan mit Melphalan gegen Melphalan alleine bei einer hochdosierten Chemotherapie vor autologer Transplantation bei Patienten mit einem Multiplen Myelom |
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Titel englisch |
comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients |
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Beschreibung |
Ziel: Wegen einer Myelom Erkrankung wurden Sie bisher mit Medikamenten behandelt. Über die Art der Myelom Erkrankung und das gesamte Behandlungsprotokoll wurden Sie von Ihrem Arzt ausführlich informiert. Ihre Behandlung beinhaltet nun auch eine intensive Therapiephase, die sogenannte Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation). Stammzellen sind Vorläuferzellen der normalen Blutzellen. Aus diesen Stammzellen entwickeln sich normalerweise im Knochenmark die roten Blutkörperchen (Erythrozyten), die weissen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten). Nach einer Chemotherapie und einer Behandlung mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) können Stammzellen vom Knochenmark ins Blut übertreten. Solche Stammzellen können dann aus dem Blut über Ihre Venen entnommen und gesammelt werden (Stammzellsammlung). Eine solche Stammzellsammlung wird bei Ihnen durchgeführt werden. Anschliessend folgt eine besonders starke Chemotherapie, eine sogenannte Hochdosischemotherapie, gefolgt von einer autologen (eigenen) Stammzell-Transplantation. Der Zweck einer solchen Hochdosis-Chemotherapie besteht darin, noch allfällig vorhandene Myelomzellen möglichst vollständig zu vernichten. Seit mehreren Jahrzehnten ist die autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nach Hochdosischemotherapie (HDCT) der Standard in der Erstlinientherapie für Patienten mit multiplem Myelom, wenn diese ausreichend fit sind. Dennoch entwickeln praktisch alle Patienten auch nach dieser intensiven Therapie ein Rückfall (Rezidiv) der Myelom Erkrankung. Daher werden intensive Bemühungen unternommen, die Hochdosischemotherapie für diese Patientengruppe zu verbessern. In der vorliegenden Studie am Inselspital in Bern soll nun in einem 1:1 Vergleich geklärt werden, ob eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments Treosulfan (Trecondi®) die Resultate der hochdosierten Melphalan-Therapie verbessern kann. Wir möchten damit zeigen, dass mehr Myelom-Patienten das Ziel einer kompletten Remission hiermit erreichen. Total sind 120 Myelom-Patienten nötig, davon je 60 Patienten in jedem der beiden Behandlungsarme. Das Medikament Trecondi® enthält den Wirkstoff Treosulfan. Es wird in einer Dosis von 14 g/m2 als Infusion über 2 Stunden verabreicht, an drei Tagen hintereinander. Auswahl: Wir fragen Sie an, da alle Personen teilnehmen können, die an einer Myelom Erkrankung leiden und nach einer Standard-Chemotherapie zur Initialen Behandlung (Induktion) eine Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation) erhalten werden. Es können alle Personen an dieser Studie teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden. Ausserdem müssen sie zwischen 18 bis 75 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten mit Myelom, die von den behandelnden Ärzten wegen anderer Erkrankungen nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie eingeschätzt werden. |
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Phase |
2 |
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Studienleiter |
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Study-Nurse |
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Status |
offen für Patientenrekrutierung seit 06.06.2023 |
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BASEC Nummer |
2022-01923 |
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KOFAM |
SNCTP000005441 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT05636787 |
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Insel-Nummer |
5441 |
PRONTO Trial
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Titel deutsch |
In dieser Studie wird das Studienmedikament MP0533 untersucht, das zum ersten Mal im Patienten eingesetzt wird. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde. MP0533 soll selektiv an Krebszellen im Blut und Knochenmark binden und diese abtöten. Es wird erwartet, dass es das körpereigene Immunsystem aktiviert und eine Immunreaktion gegen den Krebs auslöst, um die Krebszellen abzutöten. Daher bietet MP0533 eine neuartige und innovative Behandlungsmöglichkeit, die am Menschen getestet werden soll. In Tierstudien hat sich MP0533 als sicher erwiesen. Die Behandlung mit MP0533 zielt darauf ab, den hohen ungedeckten medizinischen Therapiebedarf bei Patienten mit wiederkehrender oder schwer behandelbarer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom zu decken. In dieser Studie untersuchen wir, wie sicher das neue Studienmedikament MP0533 ist und wie gut es wirkt. Wir testen MP0533 in verschiedenen Dosierungen, um das sicherste und effizienteste Dosierungsschema des Studienmedikaments MP0533 für künftige Studien zu definieren. Außerdem möchten wir mehr über die Verteilung und Konzentration des Studienmedikaments im Blut und Knochenmark erfahren und darüber, wie es sich auf den Körper auswirkt, über seine Wirkung auf die Krebszellen sowie über die Fähigkeit des Studienmedikaments, eine unerwünschte Immunantwort im Körper auszulösen. Die Studie ist eine multizentrische internationale Studie. Die beteiligten Zentren befinden sich in Europa (Niederlande und Schweiz). In der Schweiz wurden zwei Standorte ausgewählt, die an der vorliegenden klinischen Studie teilnehmen. |
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Titel englisch |
Prospective comparison between prophylactic and on-demand use of Tocilizumab in CAR-T recipients - a randomized, two arm, open-label, single-center trial |
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Beschreibung |
Sie leiden an einer Blut-, Knochenmark- oder Lympdrüsenerkrankung für die Sie mit der CAR-T Therapie behandelt werden. Deswegen fragen wir Sie an, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Bei der CAR-T Therapie tritt das Zytokin-Freisetzungssyndrom (Englisch: Cytokine Release Syndrome, CRS) häufig als Nebenwirkung auf. Zur Behandlung dieser Nebenwirkung wird das Medikament Tocilizumab (Actemra®) standardmässig eingesetzt. In dieser Studie wollen wir herausfinden, wie das CRS am besten behandelt wird. Bisher wird das Medikament erst beim Auftreten («bei Bedarf») der Nebenwirkung eingesetzt. Wir wollen nun herausfinden, ob diese Nebenwirkung besser behandelt werden kann, wenn das Medikament einmalig vorbeugend (prophylaktisch) gegeben wird. Beide Strategien wurden bisher angewandt, jedoch ist unklar, welche Strategie wirksamer ist. Wir untersuchen in dieser Studie, ob die Strategie, bei der Tocilizumab einmalig vorbeugend verabreicht wird, besser ist als der bisherige Standard, bei dem Tocilizumb erst nach Auftre-ten von Symptomen gegeben wird. Das Medikament Tocilizumab ist für die Behandlung des CRS in der Schweiz zugelassen. In dieser Studie untersuchen wir lediglich den bestmöglichen Zeitpunkt für den Einsatz von Tocilizumab. |
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Phase |
1/2a |
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Studienleiter |
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Study Nurse |
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Back-up |
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Status |
offen für die Rekrutierung: 01.07.2024 |
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BASEC-Nummer |
2024-00536 |
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WHO-Register-Nummer |
NCT06430736 |
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Insel-Nummer |
5712 |