Studien zu Hämatologischen Neoplasien (Blut- und Lymphdrüsenkrebs)

Myeloische Neoplasien

Akute myeloische Leukämien (AML)

Titel deutsch	Behandlung mit Ivosidenib oder Enasidenib in Kombination mit intensiver Chemotherapie für Patienten mit bislang unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem vorangeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit IDH1- oder IDH2-Mutation.
Titel englisch	A Study of Ivosidenib or Enasidenib in Combination With Induction Therapy and Consolidation Therapy, Followed by Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myedysplastic Syndrome EB2, With an IDH1 or IDH2 Mutation, Respectively, Eligible for Intensive Chemotherapy HOVON150AML
Beschreibung	Ziel dieser Studie ist eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses der Therapie bei AML und MDS-EB2, beides bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung gegen diese Erkrankungen ist eine Chemotherapie. Diese Patienten haben eine besondere Unter-Form der Erkrankung des Knochenmarks, weil in ihren Leukämiezellen im genetischen Material (DNA) ein spezifischer Fehler aufgetreten ist. Diesen Fehler bezeichnen wir als IDH1 oder IDH2 Mutation (Mutation = Veränderung der DNA), die zu Veränderungen bestimmter Stoffe in den Leukämiezellen führt. Diese veränderten Stoffe spielen bei der Entstehung von Leukämie und für das Überleben von Leukämiezellen eine wichtige Rolle. Ivosidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH1 in den Zellen hemmt. Enasidenib ist ein Medikament, welches die veränderte Form von IDH2 in den Zellen hemmt. Studien haben gezeigt, dass Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML und MDS mit einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation, bei denen die Krankheit nach vorheriger Chemotherapie zurückgekehrt ist, sicher sind. Bei einigen dieser Patienten konnte die Leukämie durch die Behandlung kontrolliert werden. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studien wurden beide Medikamente in den USA für die Behandlung von Patienten mit AML und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation bereits zugelassen, bei denen die Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Standardmedikamenten zurückgekehrt ist oder bei denen die Krankheit auf Standardmedikamente nicht angesprochen hat. Ivosidenib und Enasidenib sind in der Schweiz noch nicht zugelassen. Wir möchten nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation untersuchen, die für diese Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurden. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.
Phase/Biobank/ect.	Phase 3
Studienleitung	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Anke Klingenberg
Back-up	Tenzin Buchli
Status	aktiv seit 27.01.2021 - IDH 2 Rekrutierung abgeschlossen. IDH 1 bleibt offen.
BASEC Nummer	2019-01281
KOFAM	SNCTP000003541
WHO-Register-Nummer	NCT03839771
Insel-Nummer	4138

Titel deutsch	Eine Studie mit MP0533 bei Patienten mit Blutkrebs
Titel englisch	A phase 1/2a, first-in-human, open-label, multicenter study of MP0533 in patients with relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2 (MDS-EB2)
Beschreibung	In dieser Studie wird das Studienmedikament MP0533 untersucht, das zum ersten Mal im Patienten eingesetzt wird. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde. MP0533 soll selektiv an Krebszellen im Blut und Knochenmark binden und diese abtöten. Es wird erwartet, dass es das körpereigene Immunsystem aktiviert und eine Immunreaktion gegen den Krebs auslöst, um die Krebszellen abzutöten. Daher bietet MP0533 eine neuartige und innovative Behandlungsmöglichkeit, die am Menschen getestet werden soll. In Tierstudien hat sich MP0533 als sicher erwiesen. Die Behandlung mit MP0533 zielt darauf ab, den hohen ungedeckten medizinischen Therapiebedarf bei Patienten mit wiederkehrender oder schwer behandelbarer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom zu decken. In dieser Studie untersuchen wir, wie sicher das neue Studienmedikament MP0533 ist und wie gut es wirkt. Wir testen MP0533 in verschiedenen Dosierungen, um das sicherste und effizienteste Dosierungsschema des Studienmedikaments MP0533 für künftige Studien zu definieren. Außerdem möchten wir mehr über die Verteilung und Konzentration des Studienmedikaments im Blut und Knochenmark erfahren und darüber, wie es sich auf den Körper auswirkt, über seine Wirkung auf die Krebszellen sowie über die Fähigkeit des Studienmedikaments, eine unerwünschte Immunantwort im Körper auszulösen. Die Studie ist eine multizentrische internationale Studie. Die beteiligten Zentren befinden sich in Europa (Niederlande und Schweiz). In der Schweiz wurden zwei Standorte ausgewählt, die an der vorliegenden klinischen Studie teilnehmen.
Phase/Biobank/ect.	1/2a
Studienleitung	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Alma Mansson
Back-up	Anke Klingenberg
Back-up	Karin Pagalies
Status	temp. zu für Patientenrekrutierung seit 21.04.2024
BASEC Nummer	2022-01615
KOFAM	SNCTP000005268
EudraCT No.	EUCTR2022-002432-31
WHO-Register-Nummer	2022-002432-31
Insel-Nummer	5294

Myelodysplastische Syndrome (MDS)

Titel	Eine Studie zur Beurteilung von Imetelstat (GRN163L) bei transfusionsabhängigen Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) der IPSS-Risikoklassen niedrig oder intermediär 1, das rezidiviert/refraktär gegenüber einer Behandlung mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (ESA) ist
Titel englisch	A Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) in Transfusion-Dependent Subjects with IPSS Low or Intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) that is Relapsed/Refractory to Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) Treatment
Beschreibung	Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Imetelstat versus Placebo, hinsichtlich Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen.
Phase/Biobank/etc.	Phase 2/3
Studienleitung	PD Dr. med. Michael Daskalakis
Study-Nurse	Nicole Hadorn
Back-up	Wuddri Rim/ Felicia Hämmerle / Pascale Julia Tanner
Status	aktiv, nicht rekrutierend
BASEC Nummer	2020-02056
KOFAM	SNCTP000005028
WHO-Register-Nummer	NCT02598661
Insel-Nummer	4732

Titel deutsch	Eine open-label, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept bei Patienten mit MDS mit niedrigem Risiko und ringsideroblastischem Phänotyp (MDS-RS)
Titel englisch	A phase IIIb, open-label, single arm study to evaluate the efficacy and safety of luspatercept in patients with lower-risk MDS and ring-sideroblastic phenotype (MDS-RS)
Beschreibung	In der Studie sollen 70 non-del(5q) LR-MDS Patienten, die ggü. ESAs refraktaer/rezidiviert/intolerant/ineligible oder refraktaer/rezidiviert gegenuerber HMAs oder LEN sind, eingeschlossen werden und eine Behandlung mit Luspatercept erhalten.
Phase	3b
Studienleitung	Dr. med. Dr. phil. nat. Nicola Andina
Study-Nurse	Nicole Hadorn
Back-up	Felicia Hämmerle/ Wuddri Rim/
Status	aktiv, rekrutierend
BASEC-Nummer	2022-00877
Kofam-Nummer	SNCTP000005315
WHO-Register-Nummer	NCT05181592
Insel-Nummer	5328

Titel deutsch	Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III multizentrische Studie von Azacitidin mit oder ohne MBG453 zur Behandlung von Patienten mit mittleren, hohen oder sehr Hochrisiko-Myelodysplastisches Syndrom (MDS) gemäß IPSS-R, oder chronische myelomonozytische Leukämie-2 (CMML-2)
Titel englisch	A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III multi-center study of azacitidine with or without MBG453 for the treatment of patients with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2)
Beschreibung	Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie untersucht bei Patienten mit hoch-risko MDS in der Erstlinen Therapie die Wirksamkeit und Sicherheit des Checkpointinhibitors MBG453 (TIM3 Antikörper) in Kombination mit Azacytidine.
Phase/Biobank/ect.	Phase 3
Studienleiter	PD Dr. med. Michael Daskalakis
Study-Nurse	Nicole Hadorn
Back-up	Wuddri Rim, / Felicia Hämmerle
Status	aktiv, nicht rekrutierend
BASEC Nummer	2020-00463
KOFAM	SNCTP000003767
WHO-Register-Nummer	NCT04266301
Insel-Nummer	4547

Myeloproliferative Neoplasien (MPN)

Titel deutsch	Therapiebedingte myeloische Neoplasien nach zytotoxischer Behandlung: Risikobewertung, Patientencharakterisierung und prognostische Faktoren
Titel englisch	Therapy-related myeloid neoplasms after cytotoxic treatment: risk assessment, patients characterization and prognostic factors
Beschreibung	The study takes advantage of the Swiss Personalized Health Network initiative (SPHN), and in particular the Swiss Personalized Oncology network (SPO), to screen a large population of patients (more than 100,000) that have received chemotherapy and/or radiotherapy at four university hospitals in Switzerland. After screening, we expect to find 100 - 200 t-MN cases that will be used to discover new insights on the risks of developing t-MNs and the profile of t-MN patients. After local validation and data completion for t-MN cases, we will calculate t-MN risk and describe t-MN patient characteristics and outcomes.
Studienleitung	Prof. Dr. Sara C. Meyer, PhD
Study nurse	Dr. Sebastian Mathes/ Wuddri Rim
Back-up
Status	aktiv, nicht rekrutierend
BASEC-Nummer	2023-00475
Kofam-Nummer
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	5547

Titel deutsch	Die Rolle der IL-33/ST2-Signalübertragung bei myeloproliferativen Neoplasien
Titel englisch	The role of IL-33/ST2 signaling in myeloproliferative neoplasms
Beschreibung	The objectives of the study are to investigate the role of IL-33/ST2 in human MPN by 1) prospectively analyzing patients with MPN (newly diagnosed or with established MPN requiring follow-up biopsy); 2) retrospectively analyzing archived BM samples with staining for IL-33 or IL-33 receptor (also called ST2) (or associated markers) and comparison with disease progression and in particular extent of BM fibrosis; and 3) analyzing the role of IL-33/ST2 in myelofibrosis by complementing pathologic analyses with in vitro mechanistic studies involving the culture of primary bone marrow fibroblasts
Phase
Studienleitung	Prof. Dr. med. Alicia Rovó
Study Nurse	Wuddri Rim
Back-up
Status	aktiv, rekrutierend
BASEC-Nummer	2016-01949
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	3556

Titel deutsch	Etablierung eines Registers für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) in der Schweiz (MPN-Register)
Titel englisch	Establishment of a registry for patients with myeloproliferative neoplasms (MPN) in Switzerland (MPN registry)
Beschreibung	Mit dem schweizerischen MPN-Register werden gesundheitsbezogene Daten von Patienten mit MPN bei Erstdiagnose und im Verlauf der Erkrankung standardisiert und systematisch erfasst. Die Ziele des MPN-Registers umfassen die Förderung der klinischen Forschung bei MPN sowie die Verbesserung der Versorgung von Patienten mit MPN in der Schweiz. Mit Hife der Datensammlung im MPN-Register sollen epidemiologische Analysen durchgeführt werden, Analysen zu diagnostischen und therapeutischen Massnahmen bei Erstdiagnose, im Hinblick auf den Krankheitsverlauf und auf das Gesamtüberleben erfolgen, und letztlich die Umsetzung internationaler Empfehlungen bezüglich Diagnostik und Therapie im medizinischen Alltag untersucht werden.
Phase
Studienleitung	Prof. Dr. med. Sara C. Meyer, PhD
Study Nurse	Felicia Hämmerle
Back-up
Status	aktiv, rekrutierend
BASEC-Nummer
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	5578

Lymphatische Neoplasien

Akute lymphatische Leukämien (ALL)

Zur Zeit keine offenen Studien

Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Hodgkin-Lymphome (HL)

Titel deutsch	Klinische multizentrische, randomisierte, prospektive, open-label Phase 3 Studie mit Ibrutinib-Monotherapie versus zeitlich befristet Venetoclax plus Obinutuzumab versus zeitlich befristet Venetoclax plus Ibrutinb bei Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Titel englisch	A phase 3 multicentre, randomized, prospective, open-label trial of Ibrutinib monotherapy versus fixed-duration Venetoclax plus Obinutuzumab versus fixed-duration Venetoclax plus Ibrutinib in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Beschreibung	In vergangenen Studien wurde die Überlegenheit von BCRi und Venetoclax gegenüber Chemoimmunotherapie bei bisher unbehandelter CLL/SLL gezeigt. Diese Therapien sind jedoch bisher nicht direkt miteinander verglichen worden. Insbesondere interessiert auch der Vergleich von rein oralen Behandlungen gegen Therapien mit parenteraler Gabe von Antikörpern sowie der Vergleich von Dauertherapie bis Intoleranz oder Progression gegen eine befristete Therapie. In dieser Studie werden drei Therapiearme, 1:1:1 randomisiert, gegeneinander verglichen:
	- Ibrutinib (I): Monotherapie bis zur Intoleranz oder Progression,
	- Venetoclax+Obinutuzumab (VG): 6 Zyklen Venetoclax+Obinutuzumab + 6 Zyklen Venetoclax,
	- Venetoclax+Ibrutinib (VI): 3 Zyklen Ibrutinib, 12 Zyklen Venetoclax+Ibrutinib.
	Eingeschlossen werden Patienten mit bisher unbehandelter CLL/SLL mit einer Indikation für eine Behandlung gemäss iwCLL-Kriterien. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Wichtige sekundäre Endpunkte sind das Ansprechen, minimale Resterkrankung und Gesamtüberleben.
Phase/Biobank etc.	Phase 3
Studienleitung	Dr. med. Martin Andres
Study-Nurse	Wuddri Rim
Back-up	Nicole Hadorn
Status	aktiv, nicht rekrutierend
BASEC Nummer	2021-01861
KOFAM	SNCTP000004689
WHO-Register-Nummer	NCT04608318
Insel-Nummer	5025

Titel deutsch	Phase 3, interventionelle, multizentrische, open-label, randomisierte Studie zum Vergleich von Rituximab plus Zanubrutinib mit Rituximab Monotherapy in vorherig unbehandeltem symptomatischen, splenischem Marginalzonenlymphom (SMZL).
Titel englisch	Phase 3, interventional, multicentre, open label, randomized study comparing rituximab plus zanubrutinib to rituximab monotherapy in previously untreated, symptomatic splenic marginal zone lymphoma (RITZ)
Beschreibung	The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and tolerability of the combination of two medicinal products, rituximab, and zanubrutinib, compared to rituximab monotherapy in patients with Splenic Marginal Zone Lymphoma (SMZL), previously untreated and who need systemic treatment. The main questions it aims to answer are: 1) Is the combination rituximab and zanubrutinib a more effective therapy than rituximab monotherapy? and 2) Is the combination therapy, rituximab and zanubrutinib, well tolerated? Study participants will be put into one of the two treatment groups (rituximab and zanubrutinib or rituximab alone) for a maximum of two years and will undergo regular visits until three years from treatment start. Approximately 120 subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive zanubrutinib and rituximab (Treatment Arm A) or rituximab (Treatment Arm B). The study will include a Screening Phase, a Treatment Phase, and a Follow-Up Phase. Subjects with investigator-confirmed progressive disease (PD) according to the Lugano 2014 criteria or unacceptable toxicity, or investigator/subject decision must discontinue study treatment. Patients who complete the treatment and patients who will discontinue treatment for any reason will enter the Follow-up Phase. The Response Follow-up Phase will occur for subjects who complete the treatment or discontinue for reasons other than disease progression and will include efficacy assessments every 24 weeks until investigator-assessed disease progression. Subjects with PD during the Response Follow-up Phase will continue to be followed in the Survival Follow-up Phase. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) will be responsible for independent review of the interim safety analysis on the first 20 enrolled patients in the experimental arm.
Phase	Phase 3
Studienleitung	Dr. med. Martin Andres
Study Nurse	Wuddri Rim
Back-up	Felicia Hämmerle
Status	aktiv, rekrutierend
BASEC-Nummer	2023-02309
KOFAM	SNCTP000005808
WHO-Register-Nummer	NCT05735834
Insel-Nummer	5672

Titel deutsch	Eine Phase 2-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MK-1026 bei Patienten mit malignen hämatologischen Neoplasien
Titel englisch	A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1026 in Participants with Hematologic Malignancies
Beschreibung	MK-1026 (Nemtabrutinib) ist ein oraler, reversibler, nicht-kovalenter ATP kompetitiver Inhibitor der BTK. Das Medikament hemmt die BTK unabhängig von C481 und ist daher sowohl bei Wildtyp als auch bei C481 mutierter BTK aktiv. In dieser Phase 2-Studie wird die Wirksamkeit (primärer Endpunkt: OR) und Verträglichkeit von MK-1026 in 8 Kohorten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder NHL untersucht:
	A: CLL/SLL rezidiviert oder refraktär nach Vortherapie mit einem kovalenten, irreversiblen BTKi, einem BCL2i und einem PI3Ki,
	B: CLL/SLL rezidiviert oder refraktär nach Vortherapie mindestens einer Vortherapie und BTKi-naiv,
	C: CLL/SLL mit 17p Deletion rezidiviert oder refraktär nach mindestens einer Vortherapie,
	D: Richter-Tansformation rezidivert oder refraktär nach mindestens einer Vortherapie (für die Richter-Transformation),
	E: MCL rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi,
	F: MZL (inklusive splenisches, nodales und extranodales MZL) rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi,
	G: FL rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie, Immunmodulatoren (z.B. Lenalidomid + Rituximab) und einen PI3Ki,
	H: WM rezidiviert oder refraktär nach Chemoimmunotherapie oder einen kovalenten irreversiblen BTKi.
Phase/Biobank/etc.	Phase 2
Studienleitung	Dr. med. Martin Andres
Study-Nurse	Wuddri Rim
Back-up	Nicole Hadorn
Status	aktive, rekrutierend
BASEC Nummer	2022-00139
KOFAM	SNCTP000004864
WHO-Register-Nummer	NCT04728893
Insel-Nummer	5093

Titel deutsch	Ibrutinib-lead-in gefolgt von Venetoclax plus Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/ refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Eine multizentrische, open-label, Phase II Studie.
Titel englisch	Ibrutinib lead-in followed by venetoclax plus Ibrutinib in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. A multicentric, open-label, phase II trial.
Beschreibung	Venetoclax and ibrutinib are both oral drugs whose tolerability when used in combination is not inferior to single agents. Venetoclax and ibrutinib have complementary activity in clearing the disease across anatomical compartments. Ibrutinib is more active in lymph nodes rather than blood where a small lymphocytosis might persist despite continuous treatment. Conversely, venetoclax appears to be more active in blood and bone marrow (BM) rather than lymph nodes. By combining ibrutinib with venetoclax, cells can be mobilized from tissues into the bloodstream by ibrutinib and killed in the blood by venetoclax. Consistently, the venetoclax-ibrutinib combination can achieve undetectable minimal residual disease (MRD-neg) in a sizable proportion of patients. Gentle debulking obtained with a lead-in phase of ibrutinib monotherapy may allow starting venetoclax when the disease has been reshaped in a size that fits for low-risk of tumor lysis syndrome (TLS), a rare adverse event (AE) of venetoclax. MRD-guided treatment duration may allow patients achieving a negative status to gain drug-free intervals and less medicalization, and may avoid all the potential, and not yet completely known implications of continuous therapy on long-term safety, drug interactions, quality of life, compliance to treatment, and economic sustainability. The primary objective of the trial is to assess efficacy after 30 cycles of trial treatment.
Phase/Biobank/etc.	2
Studienleitung	Dr. med. Martin Andres
Study-Nurse	Nicole Hadorn
Back-up	Wuddri Rim
Status	aktiv, nicht rekrutierend
BASEC Nummer	2018-02034
KOFAM	SNCTP000003200
WHO-Register-Nummer	NCT03708003
Insel-Nummer	3880

Titel deutsch	Beobachtungsstudie zum Gebrauch von Venetoclax bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen in Österreich, Deutschland und der Schweiz
Titel englisch	Observational study of the use of venetoclax in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) under real-life setting in Austria, Germany, and Switzerland
Beschreibung	Diese Beobachtungsstudie untersucht die Anwendung von Venetoclax in den zugelassenen Indikationen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter real-life Bedingungen.
	Venetoclax wird im Rahmen der klinischen Routine appliziert. Es werden klinische und Labordaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit erhoben.
	Daneben werden molekulargenetische Untersuchungen aus Blutproben zur Beurteilung der klonalen Evolution der CLL-Zellen, der TP53-Klongrösse und des minimal residual disease unter Venetoclax durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das beste Ansprechen nach 12 Monaten.
Phase/Biobank/etc.
Studienleitung	Dr. med. Martin Andres
Study-Nurse	Sebastian Mathes
Back-up
Status	aktiv, nicht rekrutierend
BASEC Nummer	2018-01541
KOFAM
WHO-Register-Nummer	NCT03342144
Insel-Nummer	3882

Titel deutsch
Titel englisch	SAKK 38/23 LIBERTY: Liquid biopsy to diagnose and monitor central nervous system (CNS) involvement in high-risk B cell non-Hodgkin lymphoma
Beschreibung
Phase
Studienleiter	Prof. Dr. med. Urban Novak
Study Nurse	Bettina Cliffe
Back-up	Karin Pagalies
Status	offen für die Rekrutierung: 01.07.2024
BASEC-Nummer	2023-01964
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	5698

Plasmazellneoplasien

Plasmazellmyelom, Immunglobulinleichtketten (AL)-Amyloidose

Titel deutsch	Phase-3-Studie mit Teclistamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein bei Teilnehmern mit neu entdecktem Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) als Erhaltungstherapie nach Transplantation körpereigener Stammzellen
Titel englisch	Phase 3 Study of Teclistamab in Combination with Lenalidomide versus Lenalidomide Alone in Participants with NDMM as Maintenance Therapy Following ASCT”
Beschreibung	Diese Studie soll die Behandlungsmöglichkeiten des von den Plasmazellen des Knochenmarks ausgehende Krebserkrankung weiter verbessern. Das so genannte Multiple Myelom wird durch ein Wachstum von abnormalen Plasmazellen im Knochenmark verursacht. Es soll vor allem untersucht werden, wie gut die Zugabe von Teclistamab zur Standardbehandlung von Lenalidomid wirkt. Zum Vergleich wird dazu eine Versuchsgruppe mit Teclistamab und Lenalidomid behandelt und eine andere Gruppe nur mit Lenalidomid. Da bestehende Therapien den Verlauf der Erkrankung in der Regel verzögern wir bei der Standardbehandlung auch von einer Erhaltungstherapie gesprochen. Die Erhaltungstherapie folgt auf eine autologe Stammzelltransplantation. Teclistamab ist ein Abwehrstoff des Körpers (Antikörper), der an bösartige Zellen des multiplen Myeloms binden und diese abtöten kann. Die geplante Studie wird an mehreren Standorten in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Insgesamt werden weltweit rund 1020 Patienten an der Studie teilnehmen. Die Studie wird durch das European Myeloma Network (EMN) organisiert und durch die Firma Janssen finanziert. Die Studie dauert insgesamt 10 Jahre (2 Jahre Behandlung und 8 Jahre Langzeitbeobachtungen). Für die Studie werden kontinuierlich Daten von den behandelten Patienten gesammelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Sowohl Patienten als auch Prüfärzten ist bekannt, welche Behandlung verabreicht wird. Die Patienten werden zu einer Reihe von Untersuchungen wie Knochenmark- und Blutuntersuchungen eingeladen. In dieser Studie werden keine Patienten zugelassen, die beispielsweise eine vorherige BCMA-gerichtete Therapie (BCMA bedeutet B-Zell-Reifungsantigen, ein Protein an der Zelloberfläche), eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dieser Studie erhalten haben, eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder ein myelodysplastisches Syndrom haben.
Phase/Biobank/ect.	3
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Karin Pagalies
Study-Nurse	Tania Maria Mastora
Study-Nurse	Alma Mansson
Status	zur Zeit können keine weiteren Patienten eingeschlossen werden: 20.11.2023
BASEC Nummer	2022-00496
KOFAM	SNCTP000005086
EudraCT No.	EUCTR2021-002531-27
Insel-Nummer	5230

Titel deutsch	Eine prospektive, nicht-interventionelle, multinationale Beobachtungsstudie mit Isatuximab bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)
Titel englisch	A prospective, non-interventional, multinational, observational study with isatuximab in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM)
Phase	Beobachtungsstudie
Beschreibung	Diese Studie dient dem Verständnis der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem multiplem Myelom (auch als «RRMM» bezeichnet), denen gemäss der Routineversorgung Isatuximab verschrieben wird. Diese Studie wurde von Sanofi Aventis Groupe (in diesem Dokument als «Sanofi» oder «Sponsor» bezeichnet) in Auftrag gegeben (bezahlt). Eine nicht-interventionelle Studie ist eine Forschungsstudie, in deren Rahmen im Verlauf der Zeit Daten zur Anwendung und den Wirkungen einer bestimmten Behandlung erfasst werden sollen. Bei einer Teilnahme an der Studie wird Ihre normale Versorgung unverändert fortgeführt. Das bedeutet, dass die alltägliche klinische Praxis beobachtet wird. Sie werden entsprechend Ihrer normalen Routinebehandlung versorgt. Die Entscheidung über Behandlungen obliegt Ihrem Arzt in Abstimmung mit Ihnen. Diese Studie hat keinen Einfluss auf die normale Versorgung, die Sie erhalten.
Studienleitung	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Anke Klingenberg
Status	offen seit 10.06.2021
BASEC Nummer	2021-00347
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	4791

Titel deutsch	Vergleich von Treosulfan mit Melphalan gegen Melphalan alleine bei einer hochdosierten Chemotherapie vor autologer Transplantation bei Patienten mit einem Multiplen Myelom
Titel englisch	comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients
Beschreibung	Ziel: Wegen einer Myelom Erkrankung wurden Sie bisher mit Medikamenten behandelt. Über die Art der Myelom Erkrankung und das gesamte Behandlungsprotokoll wurden Sie von Ihrem Arzt ausführlich informiert. Ihre Behandlung beinhaltet nun auch eine intensive Therapiephase, die sogenannte Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation). Stammzellen sind Vorläuferzellen der normalen Blutzellen. Aus diesen Stammzellen entwickeln sich normalerweise im Knochenmark die roten Blutkörperchen (Erythrozyten), die weissen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten). Nach einer Chemotherapie und einer Behandlung mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) können Stammzellen vom Knochenmark ins Blut übertreten. Solche Stammzellen können dann aus dem Blut über Ihre Venen entnommen und gesammelt werden (Stammzellsammlung). Eine solche Stammzellsammlung wird bei Ihnen durchgeführt werden. Anschliessend folgt eine besonders starke Chemotherapie, eine sogenannte Hochdosischemotherapie, gefolgt von einer autologen (eigenen) Stammzell-Transplantation. Der Zweck einer solchen Hochdosis-Chemotherapie besteht darin, noch allfällig vorhandene Myelomzellen möglichst vollständig zu vernichten. Seit mehreren Jahrzehnten ist die autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nach Hochdosischemotherapie (HDCT) der Standard in der Erstlinientherapie für Patienten mit multiplem Myelom, wenn diese ausreichend fit sind. Dennoch entwickeln praktisch alle Patienten auch nach dieser intensiven Therapie ein Rückfall (Rezidiv) der Myelom Erkrankung. Daher werden intensive Bemühungen unternommen, die Hochdosischemotherapie für diese Patientengruppe zu verbessern. In der vorliegenden Studie am Inselspital in Bern soll nun in einem 1:1 Vergleich geklärt werden, ob eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments Treosulfan (Trecondi®) die Resultate der hochdosierten Melphalan-Therapie verbessern kann. Wir möchten damit zeigen, dass mehr Myelom-Patienten das Ziel einer kompletten Remission hiermit erreichen. Total sind 120 Myelom-Patienten nötig, davon je 60 Patienten in jedem der beiden Behandlungsarme. Das Medikament Trecondi® enthält den Wirkstoff Treosulfan. Es wird in einer Dosis von 14 g/m2 als Infusion über 2 Stunden verabreicht, an drei Tagen hintereinander. Auswahl: Wir fragen Sie an, da alle Personen teilnehmen können, die an einer Myelom Erkrankung leiden und nach einer Standard-Chemotherapie zur Initialen Behandlung (Induktion) eine Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation) erhalten werden. Es können alle Personen an dieser Studie teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden. Ausserdem müssen sie zwischen 18 bis 75 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten mit Myelom, die von den behandelnden Ärzten wegen anderer Erkrankungen nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie eingeschätzt werden.
Phase	2
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Anke Klingenberg
Status	offen für Patientenrekrutierung seit 06.06.2023
BASEC Nummer	2022-01923
KOFAM	SNCTP000005441
WHO-Register-Nummer	NCT05636787
Insel-Nummer	5441

Studien Stammzelltransplantation, zelluläre Therapien und CAR-T

EBMT CAR-T CIC221

Titel deutsch	Register der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation (EBMT)
Titel englisch	Registry data processing framework
Beschreibung	Zweck des Registers Die Hauptfunktion des Registers besteht darin, klinische Daten für die Forschung zu sammeln und die Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen sowie die Qualität der Versorgung zu verbessern. Letztendlich geht es darum, das Leben von Patienten mit Blutkrebs und anderen lebensbedrohlichen Krankheiten zu retten.
Phase/Biobank/ect.	Register
Studienleitung	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Irene Reusser
Status	aktiv seit 15.07.2021
BASEC Nummer	2021-00020
Insel-Nummer	4812

Titel deutsch	Vergleich von Treosulfan mit Melphalan gegen Melphalan alleine bei einer hochdosierten Chemotherapie vor autologer Transplantation bei Patienten mit einem Multiplen Myelom
Titel englisch	comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients
Beschreibung	Ziel: Wegen einer Myelom Erkrankung wurden Sie bisher mit Medikamenten behandelt. Über die Art der Myelom Erkrankung und das gesamte Behandlungsprotokoll wurden Sie von Ihrem Arzt ausführlich informiert. Ihre Behandlung beinhaltet nun auch eine intensive Therapiephase, die sogenannte Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation). Stammzellen sind Vorläuferzellen der normalen Blutzellen. Aus diesen Stammzellen entwickeln sich normalerweise im Knochenmark die roten Blutkörperchen (Erythrozyten), die weissen Blutkörperchen (Leukozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten). Nach einer Chemotherapie und einer Behandlung mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) können Stammzellen vom Knochenmark ins Blut übertreten. Solche Stammzellen können dann aus dem Blut über Ihre Venen entnommen und gesammelt werden (Stammzellsammlung). Eine solche Stammzellsammlung wird bei Ihnen durchgeführt werden. Anschliessend folgt eine besonders starke Chemotherapie, eine sogenannte Hochdosischemotherapie, gefolgt von einer autologen (eigenen) Stammzell-Transplantation. Der Zweck einer solchen Hochdosis-Chemotherapie besteht darin, noch allfällig vorhandene Myelomzellen möglichst vollständig zu vernichten. Seit mehreren Jahrzehnten ist die autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nach Hochdosischemotherapie (HDCT) der Standard in der Erstlinientherapie für Patienten mit multiplem Myelom, wenn diese ausreichend fit sind. Dennoch entwickeln praktisch alle Patienten auch nach dieser intensiven Therapie ein Rückfall (Rezidiv) der Myelom Erkrankung. Daher werden intensive Bemühungen unternommen, die Hochdosischemotherapie für diese Patientengruppe zu verbessern. In der vorliegenden Studie am Inselspital in Bern soll nun in einem 1:1 Vergleich geklärt werden, ob eine zusätzliche Verabreichung des Medikaments Treosulfan (Trecondi®) die Resultate der hochdosierten Melphalan-Therapie verbessern kann. Wir möchten damit zeigen, dass mehr Myelom-Patienten das Ziel einer kompletten Remission hiermit erreichen. Total sind 120 Myelom-Patienten nötig, davon je 60 Patienten in jedem der beiden Behandlungsarme. Das Medikament Trecondi® enthält den Wirkstoff Treosulfan. Es wird in einer Dosis von 14 g/m2 als Infusion über 2 Stunden verabreicht, an drei Tagen hintereinander. Auswahl: Wir fragen Sie an, da alle Personen teilnehmen können, die an einer Myelom Erkrankung leiden und nach einer Standard-Chemotherapie zur Initialen Behandlung (Induktion) eine Hochdosis-Chemotherapie mit der Transplantation Ihrer eigenen (autologen) Stammzellen (autologe Stammzell-Transplantation) erhalten werden. Es können alle Personen an dieser Studie teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden. Ausserdem müssen sie zwischen 18 bis 75 Jahre alt sein. Nicht teilnehmen hingegen dürfen Patienten mit Myelom, die von den behandelnden Ärzten wegen anderer Erkrankungen nicht als geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie eingeschätzt werden.
Phase	2
Studienleiter	Prof. Dr. Thomas Pabst
Study-Nurse	Anke Klingenberg
Status	offen für Patientenrekrutierung seit 06.06.2023
BASEC Nummer	2022-01923
KOFAM	SNCTP000005441
WHO-Register-Nummer	NCT05636787
Insel-Nummer	5441

Titel deutsch	In dieser Studie wird das Studienmedikament MP0533 untersucht, das zum ersten Mal im Patienten eingesetzt wird. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde. MP0533 soll selektiv an Krebszellen im Blut und Knochenmark binden und diese abtöten. Es wird erwartet, dass es das körpereigene Immunsystem aktiviert und eine Immunreaktion gegen den Krebs auslöst, um die Krebszellen abzutöten. Daher bietet MP0533 eine neuartige und innovative Behandlungsmöglichkeit, die am Menschen getestet werden soll. In Tierstudien hat sich MP0533 als sicher erwiesen. Die Behandlung mit MP0533 zielt darauf ab, den hohen ungedeckten medizinischen Therapiebedarf bei Patienten mit wiederkehrender oder schwer behandelbarer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom zu decken. In dieser Studie untersuchen wir, wie sicher das neue Studienmedikament MP0533 ist und wie gut es wirkt. Wir testen MP0533 in verschiedenen Dosierungen, um das sicherste und effizienteste Dosierungsschema des Studienmedikaments MP0533 für künftige Studien zu definieren. Außerdem möchten wir mehr über die Verteilung und Konzentration des Studienmedikaments im Blut und Knochenmark erfahren und darüber, wie es sich auf den Körper auswirkt, über seine Wirkung auf die Krebszellen sowie über die Fähigkeit des Studienmedikaments, eine unerwünschte Immunantwort im Körper auszulösen. Die Studie ist eine multizentrische internationale Studie. Die beteiligten Zentren befinden sich in Europa (Niederlande und Schweiz). In der Schweiz wurden zwei Standorte ausgewählt, die an der vorliegenden klinischen Studie teilnehmen.
Titel englisch	Prospective comparison between prophylactic and on-demand use of Tocilizumab in CAR-T recipients - a randomized, two arm, open-label, single-center trial
Beschreibung	Sie leiden an einer Blut-, Knochenmark- oder Lympdrüsenerkrankung für die Sie mit der CAR-T Therapie behandelt werden. Deswegen fragen wir Sie an, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Bei der CAR-T Therapie tritt das Zytokin-Freisetzungssyndrom (Englisch: Cytokine Release Syndrome, CRS) häufig als Nebenwirkung auf. Zur Behandlung dieser Nebenwirkung wird das Medikament Tocilizumab (Actemra®) standardmässig eingesetzt. In dieser Studie wollen wir herausfinden, wie das CRS am besten behandelt wird. Bisher wird das Medikament erst beim Auftreten («bei Bedarf») der Nebenwirkung eingesetzt. Wir wollen nun herausfinden, ob diese Nebenwirkung besser behandelt werden kann, wenn das Medikament einmalig vorbeugend (prophylaktisch) gegeben wird. Beide Strategien wurden bisher angewandt, jedoch ist unklar, welche Strategie wirksamer ist. Wir untersuchen in dieser Studie, ob die Strategie, bei der Tocilizumab einmalig vorbeugend verabreicht wird, besser ist als der bisherige Standard, bei dem Tocilizumb erst nach Auftre-ten von Symptomen gegeben wird. Das Medikament Tocilizumab ist für die Behandlung des CRS in der Schweiz zugelassen. In dieser Studie untersuchen wir lediglich den bestmöglichen Zeitpunkt für den Einsatz von Tocilizumab.
Phase	1/2a
Studienleiter	Prof. Dr. med. Thomas Pabst
Study Nurse	Rachelle Mader
Back-up	Anke Klingenberg
Status	offen für die Rekrutierung: 01.07.2024
BASEC-Nummer	2024-00536
WHO-Register-Nummer	NCT06430736
Insel-Nummer	5712

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