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Studien zu Kopf- und Hals-Tumoren

Titel deutsch	Phase III Studie zur Beurteilung der Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zur minimal invasive Chirurgie (trans-orale Laser- oder Roboter-gestützte Chirurgie, (TLM, TORS)) bei Patienten mit T1–2N0-1 Oropharynxkarzinomen, T1-2N0-1 supraglottischen Larynxkarzinomen und T1N0 Hypopharynxkarzinomen Studie zur Klärung der besten Therapie bei Rachenkrebs im Frühstadium.
Titel englisch	EORTC 1420 - Phase III study assessing the “best of” radiotherapy compared to the “best of” surgery (trans-oral surgery (TOS)) in patients with T1-T2, N0 oropharyngeal carcinoma.
Beschreibung	Die Studie untersucht, inwiefern ein chirurgischer Eingriff oder eine Strahlentherapie das Wiedererlangen einer normalen Schluckfunktion nach der Behandlung eines bösartigen Tumors im Bereich des Rachenraums im Frühstadium beeinflusst.
	Beide Behandlungsformen werden heutzutage bereits erfolgreich eingesetzt, doch gab es bislang keine Klärung, welche Therapie bezüglich der Schluckfunktion die bessere ist.
	Diese Studie wird an mehreren Kliniken in der Schweiz und in Europa gemeinsam durchgeführt. Es sollen innerhalb von 2 Jahren 170 Patienten im Rahmen der Studie behandelt und untersucht werden.
Phase/Biobank/etc.	Phase III
Studienleiter	Prof. Dr. med. Roland Giger
Status	19.12.2017
BASEC-Nummer	2017-01600
KOFAM	SNCTP000002375
WHO-Register-Nummer	NCT02984410

Titel deutsch	Vergleich einer individualisierten Nachsorge mit verstärkter Patient*innen-Mitwirkung und verminderten Standard-Kontrollen mit der herkömmlichen Nachsorge nach einer auf vollständige Heilung ausgerichteten Behandlung von Kopf-Hals-Krebs
Titel englisch	DeintensiF: Multicenter randomized trial comparing an individualized de-intensified and conventional follow-up strategy after curative treatment in head and neck cancer
Beschreibung	Diese Studie soll vornehmlich den Unterschied untersuchen zwischen einer individualisierten Nachsorge mit verstärkter Patientinnen-Mitwirkung und verminderten Standard-Kontrollen und der herkömmlichen Standard-Nachsorge bei Patientinnen mit mässig bis stark fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs ab 6 Monaten nach einer auf vollständige Heilung ausgerichteten Behandlung und einem vollständigen klinischen sowie bildgebenden Verschwinden des Tumors.
Phase/Biobank/etc.	Pilotstudie
Studienleitung	Prof. Dr. med. Roland Giger (HNO)
Study-Nurse	Sandra Fuchser, Timo Nannen
Back-up
Status	aktiv seit 12.10.2022
BASEC-Nummer	2022-00966
KOFAM	SNCTP000005198
WHO-Register-Nummer	ClinicalTrials.gov ID: NCT05388136
Insel-Nummer	DLF-Nr: 5240

Titel deutsch	Flüssige Biopsien für die Nachsorge der Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Titel englisch	Circulating Biomarkers to Monitor Therapeutic Response of Head and Neck Cancer
Beschreibung	Mit diesem Forschungsprojekt möchten wir die diagnostische Wertigkeit der sogenannten flüssigen Biopsien (engl. Liquid biopsies) im Rahmen der Tumornachsorge von Patienten mit Kopf- und Halskrebs bestimmen. Mit einer flüssigen Biopsie sollen aus einer Blutentnahme Informationen über eine Krebserkrankung gewonnen werden. Vor allem möchten wir wissen, ob es möglich ist, mit Liquid Biopsy-basierten Methoden die Erkrankung zu untersuchen und zu überwachen. In Zukunft könnte die flüssige Biopsie möglicherweise auch zur Krebs- und Krebszurückfalls-Früherkennung eingesetzt werden.
	Bisher sind die flüssige Biopsie-basierte Tests meistens experimentell, also keine Standardverfahren. Sie sollten daher im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Analysen der flüssigen Biopsien mit den Resultaten der Bildgebung und gegebenenfalls der Gewebeproben vergleichen. Diese Pilotstudie wird nur im Inselspital gemacht, und wir möchten in der ersten Phase etwa 30 Patienten rekrutieren.
Phase/Biobank/etc.	Biobank
Studienleitung	Dr. med. Olgun Eliçin
Status	aktiv seit 01.09.2019
BASEC-Nummer	20189-00764
KOFAM	keine
WHO-Register-Nummer	keine

Titel deutsch	Blutproben zur Vorhersage von Radio-Chemotherapie-Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor
Titel englisch	A single-cell proteomics approach to predict chemoradiation-induced toxicities in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma
Beschreibung	Mit diesem Forschungsprojekt möchten wir den diagnostischen Stellenwert von Blutproben im Rahmen der Tumortherapie von Patienten mit Kopf- und Halskrebs bestimmen. Mit einer Blutprobe sollen Informationen über eine Krebserkrankung gewonnen werden. Vor allem möchten wir wissen, ob es möglich ist, mit blutprobenbasierten Methoden die Erkrankung bzw. Nebenwirkungen der Therapie vorherzusagen. Bisher sind die Tests mit Blutproben meistens experimentell, also keine Standardverfahren. Sie sollen daher im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Analysen der Blutproben mit dem Auftreten von Nebenwirkungen der Therapie und Bildgebung vom Erkrankungsstatus nach 4 Monaten vergleichen. Diese Pilotstudie wird nur im Inselspital gemacht, und wir möchten in der ersten Phase etwa 30 Patienten einschliessen.
Phase/Biobank/etc.	Biobank
Studienleitung	Dr. med. Olgun Eliçin
Status	aktiv seit 23.01.2020
BASEC-Nummer	2019-00863
KOFAM	keine
WHO-Register-Nummer	keine

Titel deutsch	Personalisierte Plattform zur molekularen Charakterisierung von Kopf-Hals-Tumoren und Tumorrezidiven
Titel englisch	Personalized discovery and validation multi-Omics pLAtform for Recurrent hEad and Neck Squamous Cell Carcinoma (POLARES)
Beschreibung	In diesem Projekt wird das entnommene biologische Material untersucht, um weitere Kenntnisse im Bereich der Ursache, Erkennung und Behandlung von Tumorerkrankungen im Kopf-Hals-Bereich zu erlangen. Das so gewonnene biologische Material wird mit den zugehörigen Personen-und Behandlungsdaten verknüpft.
Phase/Biobank/etc.
Studienleitung	Prof. Carsten Riether, PhD (Riether Lab); PD Dr. Michaela Medová (Medova Lab); Dr. med. Simon Häfliger (Häfliger Lab); Prof. Dr. med. Roland Giger (HNO)
Study-Nurse
Back-up
Status	aktiv seit 04.10.2022
BASEC-Nummer	2022-00543
KOFAM
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer

Titel deutsch	Die Stimme zur Erkennung von Kehlkopf- und Rachenkrebsrückfällen - eine Machbarkeitsstudie
Titel englisch	The Voice as a tool to Detect recurrence of laryngeal and hypopharyngeal cancer - a feasibility study
Beschreibung	Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Durchführbarkeit einer langfristigen, regelmässigen Stimmüberwachung bei Larynx- und Hypopharynxkrebspatient:innen zu überprüfen, insbesondere im Hinblick auf deren Nachsorgetreue. Bei allen Patient:innen mit Plattenepithelkarzinom des Larynx/Hypopharynx (ausschliesslich nach totaler Kehlkopfentfernung), die eine kurative Primärbehandlung vor 6-30 Monaten erfolgreich abgeschlossen haben, werden über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten dreimonatliche Stimmaufzeichnungen und fiberendoskopische Untersuchungen (Untersuchung mittels flexibler Kamera) durchgeführt. Zudem wird bei jedem Studienbesuch mittels Voice Handicap Index 30-Fragebogen eine subjektive Bewertung der patienten-eigenen Stimmprobleme vorgenommen. Es geht schliesslich darum, intraindividuelle Stimmveränderungen, also Stimmveränderungen bei Patient:innen im Laufe der Zeit, zu bestimmen und zu analysieren sowie diese objektiven Stimmveränderungen mit den subjektiven Stimmveränderungen (Fragebogen) und den klinischen Veränderungen des Larynx/Hypopharynx (Untersuchung mittels flexibler Kamera) zu korrelieren.
Phase/Biobank/etc.
Studienleitung	Prof. Dr. med. Roland Giger
Study-Nurse
Back-up	Dr. Miranda Visini
Status	aktiv seit 01.07.2023
BASEC-Nummer	2023-00838
KOFAM
WHO-Register-Nummer	ClinicalTrials.gov ID:NCT05894070
Insel-Nummer

Titel deutsch	VoiceS: Stimmqualität nach transoraler CO2-Lasermikrochirurgie im Vergleich zur singulären Stimmbandbestrahlung bei einseitigem glottischem Frühkarzinom – Multizentrische randomisierte Phase III Studie
Titel englisch	VoiceS: Voice Quality after Transoral CO2-Laser Surgery versus Single Vocal Cord Irradiation for Unilateral Stage 0 & I Glottic Larynx Cancer – A Randomized Phase III Trial
Beschreibung	Für Stimmlippenkarzinome im Frühstadium bestehen zwei gleichwertige Therapiemöglichkeiten: endoskopische Laserchirurgie oder Strahlentherapie. Gemäss medizinischer Literatur zeigen beide Behandlungsmöglichkeiten vergleichbare Resultate bezüglich Heilungschancen der Tumorerkrankung und Stimmqualität. Allerdings sind alle bisher durchgeführten und publizierten Studien mit nicht idealer Methodologie durchgeführt worden. Patienten, die in diesen Studien bewertet wurden, haben sich entweder selber aktiv für eine der beiden Therapiearten entschieden oder ihre ‚richtige‘ Behandlung wurde ihnen von den behandelnden Ärzten vorgegeben.
	Unsere Studie legt den Hauptfokus auf die langfristige Stimmqualität. Im Rahmen dieser Studie wird die Therapieart eines/-r jeden/-r Patienten/-in (Chirugie oder Radiotherapie) nicht von den Ärzten oder den Patienten/-innen selber, sondern per Zufallsgenerator mit einem Computerprogramm bestimmt. Dadurch erhält man eine Studie mit grösserer wissenschaftlicher Aussagefähigkeit.
	Die chirurgischen und radiotherapeutischen Behandlungen werden heutzutage mit modernsten organschonenden Techniken durchgeführt, und bezüglich Qualität regelmässig überprüft. Die vorab durchgeführten biostatistischen Berechnungen zeigen, dass 34 Patienten/-innen benötigt werden, um die Studie erfolgreich und mit einer genügend hohen Aussagekraft abzuschliessen. In jedem Kanton, in dem die Studie durchgeführt wird, erfolgt eine Überprüfung durch die jeweils zuständige Ethikkommission.
Phase/Biobank/etc.	Phase III
Studienleitung	Dr. med. Olgun Elicin
Status	aktiv seit 15.01.2020
BASEC Nummer	2019-01506
KOFAM	SNCTP000003599
WHO-Register-Nummer	NCT04057209

Titel deutsch	Eine Studie, bei der das Prüfmedikament TAK-676 alleine oder zusammen mit einem anderen Medikament namens Pembrolizumab mit oder ohne Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom im Kopf-Hals-Bereich oder fortgeschrittenem Dickdarmkrebs verabreicht wird
Titel englisch	An Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TAK-676 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab in Adult Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
Beschreibung	Dies ist eine Forschungsstudie zu einem Prüfmedikament, TAK-676, das in einem früheren Teil dieser Studie zum ersten Mal allein und in Kombination mit Pembrolizumab am Menschen getestet wurde. TAK-676 wird in Kombination mit anderen Medikamenten als mögliche Behandlung von Krebs entwickelt. Die Anwendung von TAK-676 in dieser Studie befindet sich in der Erprobung. Die Hauptzwecke dieser Studie sind: • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-676 in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom im Kopf-Hals Bereich (SCCHN) • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-676 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (KRK). Es handelt sich um eine offene Studie. Das bedeutet, dass der Studienarzt und das Studienpersonal wissen werden, welche Behandlung Patienten erhalten werden. Diese Studie setzt sich aus drei Teilen zusammen: Teil 1, als Dosiseskalation bezeichnet. Hauptzweck dieses Teils bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-676 als Einzelpräparat (TAK-676 SA) und in Kombination mit Pembrolizumab (TAK-676 Combo) zu bewerten. Im Teil 2 (SCCHN) der Studie, Dosiserweiterung genannt, erhalten die Patienten TAK-676 plus Pembrolizumab, mit oder ohne Chemotherapie, damit ein besseres Veständnis der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination erlangt werden kann. Im Teil 3 (KRK) der Studie, erhalten die Patienten TAK-676 plus Pembrolizumab. Die Studienmedikamente werden an festgelegten Tagen innerhalb der sogenannten „Behandlungszyklen“, die jeweils 21 Tage umfassen, über eine Nadel in der Vene verabreicht. Die Gesamtdauer, während derer die Patienten an der Studie teilnehmen können, beträgt bis zu 24 Monate. An Teil 2 und 3 dieser Studie werden rund 223 Patienten an rund 70 Prüfzentren weltweit teilnehmen. Rund 26 Patienten in 4 Prüfzentren werden in der Schweiz teilnehmen.
Phase	I
Studienleiter	Prof. Dr. med. Martin Berger
Study Nurse	Tenzin Buchli-Choklay>
Study Nurse	Ursula Riesen
Status	offen für Patientenrekrutierung: 04.07.2024
BASEC-Nummer	2022-02126
Nummer aus Studienregister (z.B. clinicaltrials.gov)	SNCTP000005613
WHO-Register-Nummer	NCT04420884
Insel-Nummer	5602