Titel deutsch

NX-5948-301 Die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem B-Zell-Lymphom, die einen Rückfall haben oder die auf eine andere Behandlung nicht ansprechen, mit dem Wirkstoff NX-5948, einem Hemmer des Enzyms Bruton-Tyrosinkinase. Eine Phase-I-Studie mit unterschiedlichen Dosierungen

Titel englisch

A Phase 1, Dose Escalation, and Cohort Expansion Study Evaluating NX-5948, a Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Degrader, in Adults with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

Beschreibung

In dieser Studie soll herausgefunden werden, welchen Effekt das Studienmedikament NX-5948 bei einer Erkrankung an einem B-Zell-Lymphom oder einer B-Zell-Leukämie hat. Diese Studie ist eine internationale Studie. Sie wird an mehreren Studienzentren in Ländern der Europäischen Union, in der Schweiz, im Vereinigten Königreich und in den USA durchgeführt. Voraussichtlich werden insgesamt 532 Personen an der Studie teilnehmen. Die Studie besteht aus drei Teilen: 1. Im ersten Teil wird die Dosis der Prüfsubstanz schrittweise gesteigert (Dosissteigerung). 2. Im zweiten Teil untersucht man die Sicherheit und Wirksamkeit von ausgewählten optimalen Dosierungen (Sicherheitsdosis-Erweiterung). 3. Im dritten Teil untersucht man die Sicherheit und Wirksamkeit von ausgewählten Dosierungen bei Personen mit CLL/SLL (Kohorten-Erweiterung). In dieser Studie werden Patienten eingeschlossen, die an einem B-Zell-Lymphom oder an einer B-Zell-Leukämie leiden und bei welchen die Krankheit nicht auf die vorangegangene Therapie angesprochen hat (therapieresistentes Lymphom / therapieresistente Leukämie) oder bei welchen nach einer Phase der Besserung die Krankheit wieder zurückgekehrt ist (Rückfall / Rezidiv). In dieser Studie wird untersucht, ob verschiedene Dosierungen der Prüfsubstanz NX-5948 sicher und gut verträglich sind und ob NX-5948 bei B-Zell-Lymphomen wirksam ist. Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt in vier aufeinander folgenden Schritten: 1. Screening: Es werden bei den Patienten verschiedene Untersuchungen durchführt, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. 2. Behandlung: Patienten nehmen in regelmässigen Abständen die Prüfsubstanz NX-5948 ein und werden regelmässig untersucht. 3. Sicherheitsbeobachtung: Nach Einnahme der letzten Dosis NX-5948 werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen dreimal nachkontrolliert. 4. Langzeit-Nachbeobachtung während maximal fünf Jahren.

Phase

1

Studienleitung

Prof. Dr. med. Urban Novak

Study-Nurse

Alma Mansson

Study Nurse

Status

offen für Patientenrekrutierung: 02.04.2025

BASEC-Nummer

2024-01865

KOFAM

SNCTP000006326

WHO-Register-Nummer

NCT05131022

Insel-Nummer

5931

Titel deutsch

Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19

Titel englisch

A phase I study to evaluate safety and early signs of efficacy of the human monoclonal antibody-cytokine fusion protein IL12-L19L19

Beschreibung

Wir sind daran interessiert, herauszufinden, ob das Prüfpräparat IL12-L19L19 von Patienten, die an bestimmten Arten von fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden, toleriert wird und ob erste Anzeichen der Wirksamkeit beobachtet werden können. Das aktive Prinzip des Prüfpräparates ist IL12- L19L19. IL12-L19L19 ist ein Eiweiss, das aus zwei Bestandteilen, dem L19 Antikörper und dem Antikrebswirkstoff IL12, zusammengesetzt ist. Es hat die folgenden Eigenschaften: IL12 ist die Abkürzung für das Zytokin «Interleukin 12». IL12 stimuliert die zellvermittelte Immunabwehr und hat daher eine gewisse Antikrebsaktivität. L19 ist ein Antikörper, welcher selektiv an einen Bereich des Eiweisses Fibronektin, der «Extradomäne B» (EDB) genannt wird, bindet. EDB ist nur in neu gebildeten Blutgefässen vorhanden und somit in den meisten soliden Tumoren in grossen Mengen vorhanden. Die Eigenschaft von L19, sich ausschliesslich in Tumoren anzureichern ist in der Fachliteratur beschrieben worden und wurde mit verschiedenen Methoden wie Histologieanalysen, Tierversuchen und klinischen Studien nachgewiesen. Das Prüfpräparat dieser Studie, IL12-L19L19, besteht aus IL12, welches an einen Teil des L19 Antikörpers gekoppelt ist, damit sich das Präparat ausschliesslich in Tumoren anreichert. Wir gehen davon aus, dass so eine verlängerte Antikrebswirkung und eine erhöhte Konzentration von IL12 direkt im Tumor zusammen mit weniger und schwächeren Nebenwirkungen erreicht werden kann. In der vorliegenden klinischen Studie wird das Prüfpräparat erstmals am Menschen getestet und die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates werden untersucht. An dieser klinischen Studie können Patientinnen und Patienten teilnehmen, die an fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden und deren Erkrankung nach einer Therapie mit Immun-Checkpoint- Inhibitoren fortgeschritten ist. Es ist eine Voraussetzung, dass Sie vor dieser Studie eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bekommen haben und der Krebs darauf angesprochen hat. Alle Patientinnen und Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahren alt sein. Frühere Therapien dürfen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapien beinhalten, allerdings müssen diese Therapien mindestens 4 Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparates abgeschlossen sein. Patientinnen und Patienten mit primären Hirntumoren dürfen nicht teilnehmen.

Phase

1

Studienleitung

Dr. med. Sabine Schmid

Study Nurse

Robin Rufer

Study Nurse

Marina Kurz

Status

offen für Patientenrekrutierung geschlossen:

BASEC-Nummer

2020-00433

WHO-Register-Nummer

2019-000613-36

Insel-Nummer

5576

Titel deutsch

Eine Studie zur Strahlendosimetrie, Sicherheit und Verträglichkeit der erweiterten Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-Behandlung bei chemo-naiven Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs: RADIOpharmazeutische DOSimetrie-Bewertung (RADIODOSE) Studie

Title englisch

A Study of Radiation Dosimetry, Safety, and Tolerability of Extended Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan Treatment in Chemo-naïve Adults With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer:

Beschreibung

Phase

I

Studienleiter

Prof. Dr. med. Ali Afshar-Oromieh

Study-Nurse

Hester Bossenbroek

Back-up

Franziska Strunz

Status

Rekrutierung läuft

BASEC Nummer

2024-01294

Kofam-Nummer

HumRes67166

WHO-Register-Nummer

NCT06531499

Insel-Nummer

6069

Titel deutsch

Eine Studie von T3P-Y058-739, einem genetisch veränderten Bakterienstamm, bei Patienten mit fortgeschrittene solide Tumoren

Titel englisch

An open-label, phase I/II study of T3P-Y058-739, a genetically-modified strain of the bacterium Yersinia enterocolitica, in patients with advanced solid tumours

Beschreibung

T3P ist ein lebendes modifiziertes Bakterium, dessen Vorhandensein zu einer Antitumoraktivität führen kann, wenn es als Einzeltherapie durch intra-tumorale (IT) Injektion oder durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. Es wird auch vorausgesagt, dass T3P Additivitätseffekte bei einer Klasse von Krebsmedikamenten hat, die als Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) bezeichnet werden, und eine Bewertung von T3P in Kombination mit einem CPI ist ebenfalls geplant. Die Behandlung mit T3P wird voraussichtlich gut vertragen. Es wird erwartet, dass die Hauptnebenwirkungen eine lokale Entzündung nach einer intra-tumoralen (IT) Injektion und möglicherweise eine vorübergehende Temperatur / Fieber und grippeähnliche Symptome nach intravenöser (IV) Verabreichung sind. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil (Phase I) befasst sich mit jedem der zwei Dosierungswege bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die in Gruppen aufgeteilt sind. Ziel ist es, die Dosis in der nächsten Gruppe im Vergleich zur zuvor behandelten Gruppe zu erhöhen. Sobald die maximale Dosis gefunden ist, wird diese bei einer größeren Anzahl von Patienten angewendet (Phase II). Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung sicher ist, aber wir werden auch untersuchen, wie effektiv sie ist und wie schnell die Auswirkungen sichtbar werden (Pharmakokinetik).

Phase

I/II

Studienleiter

Prof. Dr. med. Martin Berger

Study Nurse

Robin Rufer

Back-up

Anke.Klingenberg-Rettich

Status

offen für Patientenrekrutierung: 20.12.2024

BASEC-Nummer

2020-02776

Nummer aus Studienregister (z.B. clinicaltrials.gov)

SNCTP000004561

WHO-Register-Nummer

NCT05120596

Insel-Nummer

5664

Titel deutsch

Eine Studie zu DCC-3116 in Kombination mit Krebstherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

Title englisch

A Master Protocol for the Multi-Cohort, Phase 1/2 Study of DCC-3116 in Combination with Anticancer Therapies in Participants with Advanced Malignancies • Module B - Advanced/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST)

Beschreibung

DCC-3116 ist ein Prüfpräparat, das entwickelt wurde, um einen Schlüsselprozess zu verlangsamen oder zu stoppen, der Krebszellen beim Überleben hilft. Forschende führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Zugabe von DCC-3116 zu einer anderen Krebsbehandlung namens Ripretinib dazu beitragen kann, die Ergebnisse bei Menschen mit GIST zu verbessern. Ripretinib wird zur Behandlung von fortgeschrittenem GIST eingesetzt. Die Teilnehmenden nehmen beide Arzneimittel oral (über den Mund) ein. Untersuchte Intervention Diese Studie besteht aus zwei Teilen. In der Schweiz wird nur der zweite Teil dieser Studie (Teil 2) durchgeführt. In Teil 1 der Studie erhielten die Teilnehmenden verschiedene Dosen DCC-3116 in Kombination mit Ripretinib, um die Dosis bzw. die Dosen mit beherrschbaren Nebenwirkungen zu bestimmen, die in Teil 2 der Studie verwendet werden sollen. Die Prüfärztin/Der Prüfarzt und das Studienpersonal werden während der gesamten Studie den Gesundheitszustand und die Sicherheit der Teilnehmenden im Auge behalten. In Teil 2 dieser Studie besteht das Hauptziel darin, mehr über die Wirkung und Sicherheit einer oder mehrerer bestimmter DCC-3116-Dosen in Kombination mit Ripretinib zu erfahren. • Das Hauptziel besteht darin, zu messen, wie der Tumor der Teilnehmenden um einen gewissen Anteil schrumpft oder ganz verschwindet. • Ein sekundäres Ziel besteht darin, mehr über die krebsbekämpfende Wirkung einer oder mehrerer Dosen DCC-3116 in Kombination mit Ripretinib zu erfahren, indem gemessen wird, wann und wie lange die krebsbekämpfende Wirkung anhält, bei wie viel Prozent der Teilnehmenden der Tumor geschrumpft, verschwunden oder stabil geblieben ist und wie lange die Teilnehmenden nach Beginn der Behandlung und vor einer Verschlimmerung des Krebses überleben. • Weitere sekundäre Ziele sind, mehr über die Sicherheit einer oder mehrerer Dosen DCC-3116 in Kombination mit Ripretinib zu erfahren sowie darüber, wie gut die Medikamentenkombination von den Teilnehmenden vertragen wird und was nach der Verabreichung mit der Medikamentenkombination im Körper passiert (wie das Medikament vom Körper aufgenommen, im Körper verteilt, abgebaut (metabolisiert) und dann als Abfall ausgeschieden wird).

Phase

1

Head Clinical Trial

Dr. Attila Kollar

Study-Nurse

Martina BurriSarina Huber Tenzin Buchli

Back-up

Status

Studie ist für Patientenrekrutierung eröffnet

BASEC Nummer

2025-00338

Kofam-Nummer

SNCTP000006656

WHO-Register-Nummer

NCT05957367

Insel-Nummer

6154