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Studien Urogenitale Tumoren

Blasenkrebs (inkl. ableitende Harnwege)

Titel deutsch	Analyse zirkulierender Tumor-DNA als prognostischer Biomarker bei muskelinvasivem Blasenkrebs.
Titel englisch	Analysis of circulating tumor DNA as a prognostic biomarker in muscle invasive bladder cancer.
Beschreibung
Studienleitung	Tobias Grob
Study-Nurse
Back-up	Ursula Amstutz
Status	offen
BASEC Nummer	2018-01152
KOFAM	STD0005489
Insel-Nummer	9955

Titel deutsch	Studie zur ausführlichen immunologischen Charakterisierung von Patienten mit Harnblasenkarzinom
Titel englisch	Study for the detailed immunological characterization of patients with bladder cancer
Beschreibung	Prospektive klinische Kohortenstudie, mit geplanten verschiedenen Subgruppenanalysen. Wir planen die detaillierte immunologische Charakterisierung von Patienten mit Harnblasenkarzinom, die sich einer operativen Therapie unterziehen müssen. Als Vergleichspopulation dient zum einen ein Patientenkollektiv ohne maligne Grunderkrankung mit vergleichbarem operativem Trauma und zum anderen soll ein Subgruppenvergleich von geriatrischen (über 65 Jahre) und nicht-geriatrischen Patienten durchgeführt werden. So sollen immunologische Muster identifiziert werden, die ggf. eine therapeutische Beeinflussung ermöglichen bzw. das Ansprechen einer etablieren Therapie besser vorhersagen können. Schlussendlich ist dies ein erster Schritt zur individualisierten Therapie beim geriatrischen Patienten mit dieser wichtigen urologischen Tumorerkrankung. Aus den erhobenen Daten, insbesondere aus den inflammatorischen Zytokinen im Urin, können ggf. Biomarker-Panels entwickelt werden, die eine bessere Vorhersage des Erkrankungsverlaufes des Harnblasenkarzinoms ermöglichen.
Studienleitung	Prof. Dr. med. Bernhard Kiss
Study-Nurse	Anselm Lafita
Back-up	Studienmanagement Urologie
Status	offen
BASEC Nummer	2022-00784
Insel-Nummer	5345

Titel deutsch	Die Rolle der präoperativen Immunernährung auf Morbidität und Immunantwort nach Zystektomie – Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Titel englisch	The role of preoperative immunonutrition on morbidity and immune response after cystectomy - A multicenter randomized controlled trial
Beschreibung	Es handelt sich um eine multizentrische Studie, die nur in der Schweiz durchgeführt wird. Die Studie steht Patienten offen, die in drei Schweizer Krankenhäusern (CHUV in Lausanne, Hôpital de l'Ile in Bern und HRC in Rennaz) operiert werden. Es wird zwei Teilnehmergruppen geben. Die erste Gruppe erhält vor der Zystektomie eine Immunernährung. Die zweite Gruppe, die sogenannte Kontrollgruppe, erhält es nicht. Die Patientenreparatur erfolgt per Losverfahren. Die geplante Studiendauer beträgt 4 Jahre. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, infektiöse Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu untersuchen.
Studienleitung	Prof. Dr. med. Bernhard Kiss
Study-Nurse	Anselm Lafita
Back-up	Studienmanagement Urologie
Status	offen
BASEC-Nummer	2022-01528
Kofam-Nummer	SNCTP000005406
WHO-Register-Nummer	NCT05726786
Insel-Nummer	5429

Titel deutsch	Durvalumab in Kombination mit Standard Chemotherapie bei Patienten mit einem operablen Karzinom des Harntrakts. Eine multizentrische einarmige Phase II Studie.
Titel englisch	Neoadjuvant and adjuvant durvalumab in combination with neoadjuvant chemotherapy in patients with operable urothelial cancer. A multicenter, single-arm phase II trial
Beschreibung	Die Studie untersucht die Kombination der Standardtherapie mit Durvalumab. Das Ziel der Studie ist es, die Prognose von betroffenen Patienten zu verbessern und die Wirkung und Verträglichkeit des Antikörpers Durvalumab in dieser Situation zu untersuchen. Diese Studie wird an mehreren Spitälern in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt. Es werden 61 Patienten in die Studie eingeschlossen. Alle Studienteilnehmer werden die gleiche Behandlung erhalten. Diese besteht aus der Standardtherapie (Chemotherapie vor der Operation und anschliessend Operation) und der zusätzlichen Gabe des Studienmedikamentes Durvalumab (eine Immmuntherapie). Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Monate vor der Operation und 9 Monate danach. Durvalumab ist ein Eiweiss, welches zu einer Aktivierung des körpereigenen Immunsystems führt („Immuntherapie“). Durvalumab ist als Medikament in der Schweiz noch nicht zugelassen.
Studienleitung	Prof. George Thalmann
Study-Nurse	Barbara Uhlmann Weber
Back-up	Anselm Lafita
Status	Follow-up
BASEC-Nummer	2018-00176
Insel-Nummer	3690

Titel deutsch	Multiparametrische MRI von Blasenkarzinomen
Titel englisch	Multiparametric MRI to improve bladder cancer staging and treatment decision-making
Beschreibung	Multiparametrische MRI von Blasenkarzinomen (Multiparametric MRI to improve bladder cancer staging and treatment decision-making)
Studienleitung	PD Dr. med. Verena Carola Obmann
Study-Nurse	Anselm Lafita
Back-up	Prof. Dr. med. Bernhard Kiss
Status	offen
BASEC Nummer	2020-02083
Insel-Nummer	4683

Titel deutsch	Der Effekt von TNF-α Inhibitoren auf eine obstruktive Blasenentleerungsstörung
Titel englisch	The effect of TNF-α inhibitors on obstructive bladder outlet symptoms
Beschreibung	BOO leads to a reduced urinary flow during voiding (Qmax [ml/s]). Qmax can be measured with non-invasive pressure flow procedures. Decreased flow can result in significant residual urine after bladder emptying. Residual urine is measured non-invasively by ultrasound. Primary endpoint would be a lower IPSS, improvement on patient’s quality of life and bladder function. If there is a change in the process of fibrosis in the bladder itself we expect to measure a change in the biomarkers collected in the urine samples. Secondary endpoints would be an increase of urinary flow during bladder voiding and a reduction of residual urine.
Studienleitung	Prof. Dr. med. Fiona Burkhard
Study-Nurse	Anselm Lafita
Back-up	Prof. Dr. med. Burkhard Möller
Status	offen
BASEC Nummer	2021-02061
Insel-Nummer	5125

Hodenkrebs

Titel deutsch	Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität bei Patienten mit einem Seminom (Hodenkrebs) des Stadiums IIA/B. Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Patientengruppen
Titel englisch	Reduced intensity radio-chemotherapy for stage IIA/B seminoma. A multicenter, open label phase II trial with two cohorts
Beschreibung	Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob und wie die Behandlung von Männern mit einem Seminom (Hodenkrebs) verbessert werden kann. In der Studie werden die Patienten mit einer Kombination von Chemo- und Strahlentherapie mit reduzierter Intensität behandelt. Wir möchten herausfinden, ob diese Form von abgeschwächter Therapie im Vergleich zur üblichen Therapie wirksam ist, ob mögliche Nebenwirkungen vermieden werden können und wie sich das auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt.
	Diese Studie wird in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt. Insgesamt nehmen rund 135 Patienten teil. In der Studie werden als Chemotherapie die Medikamente Carboplatin (Stadium IIA) und Cisplatin / Etoposid (Stadium IIB und IIA) eingesetzt, die in der Schweiz bei der Behandlung von Hodenkrebs üblich sind. Die Studientherapie dauert rund sechs Wochen. Danach wird jeder Teilnehmer während 20 Jahren in regelmässigen Abständen nachkontrolliert.
Phase/Biobank/ect.	Phase II
Studienleitung	Dr. med. Mohamed Shelan
Co-Investigator	Prof. Dr.med. Jörg Beyer
Study-Nurse	Ulla Schüpbach
Back-up	Antje Kramer
Status	aktiv seit 18.07.2019
BASEC Nummer	2019-00796
KOFAM	SNCTP000003335
WHO-Register-Nummer	NCT02051218

Titel deutsch	Schweizerisch-österreichisch-deutsche Hodenkrebs-Kohortenstudie. Sagen Sie TCCS
Titel englisch	Swiss Austrian German Testicular Cancer Cohort Study. SAG TCCS
Phase	Kohorten Studie
Studienleiter	Prof. Dr. med. Jörg Beyer
Study Nurse	Barbara Uhlmann
Status	temporär geschlossen 2023
BASEC Nummer	PB_2016-00235
WHO-Register-Nummer	NCT02229916
Insel-Nummer	4430

Nierenkrebs

Prostatakrebs

Titel deutsch	Randomisierte Phase-IIIb-Studie zum Vergleich von Bestrahlung und langfristiger adjuvanter Androgendeprivation mit GnRH-Antagonisten im Vergleich zu GnRH-Agonisten und Flare-up-Schutz bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs. Eine gemeinsame Studie der EORTC ROG und der EORTC GUCG. Pegasus
Titel englisch	Phase IIIb randomized trial comparing irradiation plus long-term adjuvant androgen deprivation with GnRH antagonist versus GnRH agonist plus flare protection in patients with very high risk localized or locally advanced prostate cancer. A joint study of the EORTC ROG and GUCG
Beschreibung	Im Rahmen der Studie werden zwei verschiedene, bereits in Europa zugelassene, medikamentöse Hormontherapien miteinander verglichen. Diese Form der Therapie reduziert die Konzentration männlicher Hormone (Androgene), um das Wachstum bösartiger Tumorzellen zu senken. Die erste Klasse dieser Präparate (Leuprolrelin, Goserelin, Triptorelin) unterdrückt die Produktion von Testosteron.
	Dies kann paradoxerweise am Anfang der Behandlung zur einer vorübergehenden Erhöhung der Testosteronproduktion führen . Deshalb wird zusammen mit diesem Medikament ein Antiandrogen verschrieben, welches diese vorübergehende Überproduktion hemmt. Degarelix gehört zu einer neuen Klasse von Antiandrogenpräparaten, genannt GnRH Antagonisten, welche eine schnellere Unterdrückung von Testosteron bewirken.
	Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen (A und B) unterteilt. In jeder Gruppe erhalten die Patienten eine Strahlentherapie sowie eine der beiden Androgendeprivationstherapien. Die Behandlung, die jede Gruppe erhält, wird per Zufallsverfahren mit Hilfe eines Computerprogramms festgelegt. Die Daten dieser beiden Patientengruppen werden verglichen, um zu ermitteln, welche Behandlung effektiver ist.
Phase/Biobank/etc.	Phase IIIb
Studienleitung	Prof. D. Aebersold
Status	aktiv seit 29.01.2018
BASEC-Nummer	2017-00842
KOFAM	SNCTP000002355
WHO-Register-Nummer	NCT02799706

Titel deutsch	Wirksamkeit des SpaceOAR Vue-Systems bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SABRE) behandelt werden (U0702)
Titel englisch	Effectiveness of the SpaceOAR Vue System in Subjects with Prostate Cancer being Treated with Stereotactic Body RadiothErapy (SABRE)
Beschreibung	In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Medizinprodukts SpaceOAR untersucht werden. Das SpaceOAR Vue-System ist ein Hydrogel, das einen Abstand zwischen dem Rektum und der Prostata herstellt, was dazu beitragen kann, die Nebenwirkungen der Krebsstrahlentherapie zu minimieren.
	Die Prostata befindet sich neben dem Rektum und ist auf natürliche Weise durch einen kleinen Raum getrennt, der als Perirektalraum bezeichnet wird. – Das SpaceOAR Vue-System Hydrogel wird mit einer Nadel in den Raum zwischen Rektum und Prostata eingebracht. Aufgrund der Nähe kann die Prostatastrahlentherapie unbeabsichtigt eine Schädigung des Rektums verursachen, was zu Problemen mit der Darmfunktion führen kann. – Indem es als Abstandshalter fungiert, bewegt das Hydrogel das Rektum vorübergehend von der Prostata weg. Durch die Trennung des Rektums von der Prostata reduziert das SpaceOAR Vue-System die vom Rektum empfangene Strahlenmenge und kann Schäden am Rektum verringern.
	Die Patienten werden durch ein Computerprogramm einer von zwei Gruppen zugewiesen; ca. 333 Studienteilnehmer erhalten das SpaceOAR Vue-System Hydrogel und gelten als Teil der Behandlungsgruppe und ca. 167 erhalten das SpaceOAR Vue-System Hydrogel nicht und gelten als Teil der Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe kann ausserdem Referenzmarker zur Unterstützung der Strahlentherapie erhalten. Die Referenzmarker werden nach Ermessen des Arztes platziert. – Anschliessend wird die stereotaktische Bestrahlung (SBRT) verabreicht. Die Kontrollgruppe kann nach Ermessen des Arztes möglicherweise ebenfalls Referenzmarker zur Unterstützung der Strahlentherapie erhalten, jedoch nicht das SpaceOAR Vue-System. Anschliessend wird die stereotaktische Bestrahlung verabreicht.
	Daten werden vor, während und nach der SBRT-Behandlung erhoben und aufgezeichnet. Diese Visiten finden 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Beginn der Strahlentherapie statt. Die Teilnahme an der Studie ist nach 5 Jahren abgeschlossen.
Phase/Biobank etc.
Studienleitung	PD Dr. med. M. Shelan
Study-Nurse
Back-up
Status	Aktiv seit 01.04.2023
BASEC Nummer	2022-D0042
KOFAM	SNCTP000005130
WHO-Register-Nummer	NCT04905069
Insel-Nummer

Titel deutsch	Eine konfirmatorische, prospektive, offene, einarmige, Auswerter-verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der mit Ferumoxtran-10-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) und des unverstärkten MRTs in Bezug auf die Histopathologie bei neu diagnostizierten Patienten mit Prostatakrebs (PCA), für die eine radikale Prostatektomie (RP) mit erweiterter Beckenlymphknotensektion (ePLND) geplant ist.
Titel englisch	A Confirmatory, Prospective, Open-label, Single-arm, Reader-blinded Multi-centre Phase 3 Study to Assess the Diagnostic Accuracy of Ferumoxtran-10-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Unenhanced MRI in Reference to Histopathology in Newly-diagnosed Prostate Cancer (PCA) Patients, Scheduled for Radical Prostatectomy (RP) With Extended Pelvic Lymph Node Dissection (ePLND).
Beschreibung	Die Studie untersucht, ob Ferumoxtran-10 als Kontrastmittel für magnetresonanztomographischen Untersuchungen (MRT) für den Nachweis kleiner Lymphknotenmetastasen im Becken bei Prostatakrebs geeignet ist. Wir machen diese Studie, um die diagnostische Genauigkeit und die Sicherheit von Ferumoxtran-10 zu untersuchen. Die Studie ist für Personen vorgesehen, die unter Prostatakrebs leiden und ein mittleres bis erhöhtes Risiko von Metastasen in den Lymphknoten des Beckenbereiches haben und daher für die Entfernung der Prostata und der Lymphknoten im Becken vorgesehen sind.
	Ferumoxtran-10 besteht aus sehr kleinen eisenhaltigen Partikeln und ist empfindlich und spezifisch für den Nachweis von Lymphknotenmetastasen. Eine Lösung von Ferumoxtran-10 wird intravenös, also durch eine Injektion direkt in die Vene, verabreicht und wird vom Gewebe gesunder Lymphknoten aufgenommen, nicht aber durch das Krebsgewebe.
	Während der Bildgebung der Beckenregion mittels MRT-Scan können die verteilten Ferumoxtran-10-Partikel erkannt werden. Gesundes Gewebe wird dunkler dargestellt, während Krebsgewebe heller erscheint. Durch diese Methode können kleinste Metastasen bereits ab einer Größe von 2mm erkannt werden, im Gegensatz zu den herkömmlichen MRT-Scans, die Metastasen erst ab 7-8mm erkennen.
Phase	III
Studienleiter	Prof. Dr. Dr. med. Johannes Heverhagen
Study-Nurse	Anselm Lafita
Back-up	Jana Hoppe
Status	aktiv seit August 2020
BASEC Nummer	2019-02140
KOFAM	NCT04261777
WHO-Register-Nummer	DRKS00019106
Insel-Nummer	4318

Titel deutsch	Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten, hochdosierten Bestrahlung eines einzelnen wiederauftretenden Tumorknotens im Prostatabett nach ursprünglicher Prostataentfernung
Titel englisch	A single arm phase II trial for ultrahypofractionted salvage radiotherapy for isolated prostate bed recurrence after radical prostatectomy
Beschreibung	Bei Wiederauftreten des Prostatakrebes im dem Bereich der ehemaligen Prostata wird standardmässig eine Strahlentherapie des Prostatabetts mit einer gewissen Dosis und einer gezielten Dosiserhöhung auf den sichtbaren wiederaufgetretenen Tumor (Lokalrezidiv) in Kombination mit einer parallelen antihormonellen Therapie durchgeführt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine hochdosierte gezielte Strahlentherapie des Lokalrezidivs mit einer parallelen antihormonellen Therapie die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit hat.
Phase/Biobank etc.	Phase II
Studienleitung	PD Dr. med. M. Shelan
Study-Nurse
Back-up
Status	Aktiv seit 27.2.2023
BASEC Nummer	2022-01026
KOFAM	SNCTP000005372
WHO-Register-Nummer	NCT05746806
Insel-Nummer

Titel deutsch	Klinisch relevante Tierversuchsmodelle für urogenitale Tumoren
Titel englisch	Clinically relevant animal models for urogenital tumors
Beschreibung	Um die Entwicklung von Krebszellen zu verstehen und die Heilungschancen bei Krebserkrankungen zu verbessern, möchten wir Ihr Prostatakrebsgewebe in Versuchstieren weiterzüchten. Bei Prostatatumoren kann das Voranschreiten der Erkrankung durch Entzug der männlichen Hormone verlangsamt werden. Dieser Effekt geht meist nach ein bis zwei Jahren verloren, und es entwickelt sich ein hormonresistentes Wachstum. Neben der Erforschung der genetischen Veränderungen, die dem Prostatakrebs zugrunde liegen, wollen wir deshalb auch die genetischen Veränderungen, die dem hormonresistenten Wachstum zugrunde liegen, untersuchen. Ziel dieser Studie ist daher die Entwicklung klinisch relevanter Tiermodelle für Prostatakrebs.
Studienleitung	Prof. Dr. med. George Thalmann
Study-Nurse	Anselm Lafita
Back-up
Status	offen
BASEC Nummer	153/13
KOFAM	STD0003369
Insel-Nummer	2436

Titel Deutsch	Eine internationale, prospektive, offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von 177Lu-PSMA-617 in Kombination mit Standardversorgung gegenüber Standardversorgung alleine bei erwachsenen Männern mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)
Title Englisch	An International Prospective Open-Label, Randomized, Phase III Study comparing 177Lu-PSMA-617 in combination with Standard of Care, versus Standard of Care alone, in adult male patients with Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
Beschreibung	Prostatakrebs ist eine bösartige Erkrankung der Vorsteherdrüse. Wenn sich der Krebs über die Prostata hinaus in den Körper ausgebreitet hat, wird er als metastatisch bezeichnet. Prostatakrebs kann mit einer Hormontherapie blockiert oder gestoppt werden, um das Krebswachstum zu verlangsamen (hormonsensitiv). Viele Prostatakrebszellen weisen auf ihrer Oberfläche ein Protein namens prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) auf. Die Prüfsubstanz, die wir in dieser Studie untersuchen, wird als ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 bezeichnet. Es handelt sich dabei um eine Radionuklid-Therapie, die sich an Prostatakrebszellen mit PSMAProteinen auf ihrer Oberfläche bindet und mit Lutetium-177-Strahlung diese Krebszellen abtötet. Die ausgewählte Strahlungsmenge ist hoch genug, um die Tumorzellen zu schädigen und zu zerstören, und niedrig genug, um die Tumorzellen über die Blutbahn im ganzen Körper zu erreichen, ohne gesundes, normales Gewebe zu schädigen. Dieses neue Medikament ist in der Schweiz bereits getestet worden, wurde jedoch noch von keiner Gesundheitsbehörde für die Behandlung von Menschen mit der gleichen Erkrankung wie bei Ihnen zugelassen.Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der neuen Prüfsubstanz namens ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 zusammen mit der Standardbehandlung gegenüber der Standardbehandlung alleine. Die Wahrscheinlichkeit, eine der folgenden Studienbehandlungen zu erhalten, ist Fiftyfifty (wie beim Werfen einer Münze).
Phase	3
Studienleiter	Prof. Dr. med. Jörg Beyer
Sub-Investigator Nuklearmedizin	Prof. Dr. med. Ali Afshar Oromieh
Study-Nurse	Lone Steinmann
Status	geschlossen für Patientenrekrutierung: 20.06.2023
BASEC Nummer	2021-00688
Insel Nummer	5109
Kofam Nummer	SNCTP000004759
EudraCT number	NCT04720157

Peniskarzinom

Andere uro-onkologische Studien

Titel deutsch	Organoide, ex-vivo-Gewebekulturen und von Patienten stammende Xenotransplantate für die Behandlungsentscheidung bei Patienten mit urologischen Tumoren.
Titel englisch	Organoids, ex vivo tissue culture and patient derived xenografts for treatment decision making in patients with urological tumors.
Beschreibung	Zur Etablierung von Organoiden, ex-vivo Tumorgewebekulturen und PDX aus Tumoren von Patienten mit urologischen Krebsarten, das heisst Prostatakrebs, Urothelkrebs, Nierenkrebs und Hodenkrebs. Einmal etabliert, robust und repräsentativ, können diese spezifisch zum Testen von Genom-/Genexpressionsveränderungen als Reaktion auf die Behandlung und zum Testen etablierter und neuer Behandlungsstrategien in der Patientenbehandlung vor Beginn der Behandlung verwendet werden.
Studienleitung	Prof. Dr. med. George Thalmann
Study-Nurse	Anselm Lafita
Status	offen
BASEC Nummer	2017-02295
KOFAM	STD0004480
Insel-Nummer	3584