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Studien Neuro-Onkologie

Titel deutsch	Die Auswirkung einer Erhöhung des elektrischen Stimulationsstroms oder der Pulsdauer auf die Patientenbewegung und die Amplitude der Überwachungssignale während einer Operation unter Funktionsüberwachung (CCCV-Studie)
Titel englisch	The effect of increasing transcranial electric stimulation current or pulse duration on intraoperative patient movement and motor evoked potential amplitude
Beschreibung	Bei dieser Studie wird ein Medizinprodukt (IOM-Gerät, IOM = Intraoperatives Neuromonitoring, vereinfacht: Funktionsüberwachung während der Operation) angewendet, welches für diesen Einsatz zertifiziert ist und bereits seit mehreren Jahren erfolgreich angewendet wird.
	Wir vergleichen die Auswirkungen verschiedener Stimulationsparameter. Spezifisch werden verschiedene Kombinationen von Stromstärke und Pulsdauer getestet, um herauszufinden, welche davon eine minimale Bewegung der Patientin/des Patienten verursacht und so die Operateurin/den Operateur am wenigsten beeinträchtigt.
	Während einer Operation am Gehirn ist es wichtig, millimetergenau zu agieren und somit sollte jede unnötige Bewegung der Patientin/des Patienten verhindert werden.
Phase	II
Studienleitung	Prof. Dr. med. Kathleen Seidel
Study Coordinator	Dr. phil. Jonathan Wermelinger
Back-up	Andrea Mathis
Status	aktiv seit 10.08.2022
BASEC-Nummer	2022-D0047
Nummer aus Studienregister (z.B. clinicaltrials.gov)	NCT05375669
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	5204

Titel deutsch	ETOP 19-21 USZ-STRIKE
Titel englisch	ETOP 19-21 USZ-STRIKE
Beschreibung	Immuntherapie oder gezielte Therapie mit oder ohne stereotaktische Radiochirurgie bei Patienten mit Hirnmetastasen von Melanomen oder nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
Phase	III
Studienleitung	Dr. med. Ekin Ermis
Study Coordinator	Sandra Fuchser
Back-up	Timon Nannen
Status	aktiv
BASEC-Nummer	2022-01064
Nummer aus Studienregister (z.B. clinicaltrials.gov)	NCT05522660
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	5406

Titel deutsch	Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des tumorspezifischen humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins L19TNF plus Lomustin bei Patienten mit Glioblastom beim ersten Fortschreiten der Krankheit
Titel englisch	A study to evaluate the safety and efficacy of the tumor-targeting human antibody-cytokine fusion protein L19TNF plus lomustine in patients with glioblastoma at first progression
Phase	II
Beschreibung	Wir wollen untersuchen, welches die optimale Dosis von L19TNF in Kombination mit Lomustin ist, wie gut das Medikament bei Glioblastom verträglich ist und ob die Kombinationstherapie die Überlebensrate verbessert. L19TNF ist eine neue Prüfsubstanz mit potenzieller Antikrebsaktivität. Dieses Medikament ist mit dem Krebsmedikament TNF (BeromunTM) vergleichbar. Leider ist die systemische Anwendung von TNF mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden, unter anderem auch mit einer (schweren) dosisabhängigen blutdrucksenkenden Wirkung, die manchmal zu Funktionsstörungen von Herz und Lunge führen kann. In dieser Studie ist TNF allerdings mit der Substanz L19 verbunden, welche TNF direkt zum Tumor leitet. Auf diese Weise soll eine höhere Konzentration an TNF im Tumor erreicht werden und somit bei gleicher Wirksamkeit eine Reduktion der Nebenwirkungen. L19TNF ist ein nicht zugelassenes Medikament.
Studienleitung	Dr. med. Marc Wehrli
Study-Nurse	Lena Albihn-Boland
Back-up	Lone Steinmann
Status	offen für Patientenrekrutierung: 09.10.2023
BASEC Nummer	2020_02413
Insel-Nummer	5288

Titel deutsch	Eine multizentrische prospektive, interventionelle, randomisierte Studie zur präoperativen Radiochirurgie im Vergleich zur postoperativen stereotaktischen Strahlentherapie bei resektablen Hirnmetastasen.
Titel englisch	A multicentre prospective, interventional, randomised trial of preoperative radiosurgery compared with postoperative stereotactic radiotherapy for resectable brain metastases.
Beschreibung	Bei Hirnmetastasen (Ableger einer Krebserkrankung im Gehirn) werden ab einer bestimmten Grösse unterschiedliche Behandlungen angewendet. Aktuell wird im Inselspital Bern zuerst die Metastase operiert und anschliessend (postoperativ) die Region, in der die Metastase lag (sog. "Tumorbett") an 5 Tagen bestrahlt. In einigen anderen Kliniken wird auch der umgekehrte Weg durchgeführt, d.h. eine einmalige Bestrahlung erfolgt vor der Operation (sog. präoperativ). In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob in beiden Behandlungsformen das Wiederkommen der Metastasen (Rezidive) aus dem Tumorbett gleich häufig ist und wie Patienten die Therapien erleben (Lebensqualität).
Phase/Biobank/etc.	III
Studienleitung	Dr. med. Ermis Ekin
Study-Nurse
Back-up
Status	aktiv seit 02.06.2022
BASEC-Nummer	2021-02094
Nummer aus Studienregister	Clinicaltrials.gov: NCT 05124236
Insel-Nummer	5139

Titel deutsch	Studie zur Implementierung eines restriktiven Dexamethason Behandlungsregimes in Hirntumor-Patienten
Titel englisch	Restrictive Use of Dexamethasone in Glioblastoma
Beschreibung	Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die neurochirurgische Behandlung von Hirntumoren bei bestimmten Patienten ohne zusätzliche Verabreichung von Dexamethason (Kortison) oder nur einem Minimum (Dexamethason) durchgeführt werden kann.
Phase/Biobank/etc.	Phase II
Studienleitung	Prof. Dr. med. Andreas Raabe
Study-Nurse	Nicole Söll
Back-up
Status	aktiv seit 08.05.2020
BASEC-Nummer	2020-00286
KOFAM
WHO-Register-Nummer	NCT04266977
Insel-Nummer	4381

Titel deutsch	RESURGE – Randomisierte kontrollierte komparative Phase-II-Studie zur Chirurgie bei Glioblastom Rezidiv.
Titel englisch	RESURGE – Randomized Controlled Comparative Phase II Trial on Surgery for Glioblastoma Recurrence
Beschreibung	Bis heute gibt es zwei etablierte Strategien, um einen wiederkehrenden Hirntumor zu behandeln:
	- Eine erneute Operation des Hirntumors, gefolgt von einer Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie)
	- Sofortige Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie) ohne vorgängige Operation Welche der beiden Behandlungsstrategien den grösseren Erfolg hat, ist bisher ungeklärt. Ziel dieser Studie ist, zu untersuchen, welche der beiden Behandlungsstrategien den grösseren Erfolg hat.
	Welche der beiden Behandlungsstrategien den grösseren Erfolg hat, ist bisher ungeklärt. Ziel dieser Studie ist, zu untersuchen, welche der beiden Behandlungsstrategien den grösseren Erfolg hat.
Phase/Biobank/etc.	Phase II
Studienleitung	Prof. Dr. med. Philippe Schucht
Study-Nurse	Andrea Mathis
Back-up	Nicole Söll
Status	aktiv seit 2015
BASEC-Nummer	2016-1462
KOFAM
WHO-Register-Nummer	NCT02394626
Insel-Nummer	2752

Titel deutsch	SonoCloud-9 in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu standardmässigen Chemotherapien (Lomustin oder Temozolomid) beim wiederaufgetretenen Glioblastom (GBM) - (SONOBIRD)
Titel englisch	A randomized, open-label, multicentric, two-arm pivotal trial of SonoCloud-9 combined with carboplatin (CBDCA) vs standard of care lomustine (CCNU) or temozolomide (TMZ) in patients undergoing planned resection for first recurrence glioblastoma
Beschreibung	Die Standardtherapie bei einem rezidivierenden Hirntumor besteht in der Regel aus einer Operation und einer Chemotherapie. Ziel ist es, das Tumorwachstum zu hemmen. Im Rahmen dieser Studie untersuchen wir den Erfolg eines Behandlungsverfahrens, bei dem es sich um eine Kombination aus Carboplatin (Chemotherapie) und dem implantierbaren SC9-Gerät handelt. Wir wollen herausfinden, wie effektiv und sicher dieses Verfahren im Vergleich zur Standardtherapie ist.
Phase/Biobank/etc.	Phase III
Studienleitung	Prof. Dr. med. Philippe Schucht
Sub-Investigator Med. Onk.	Dr. med. Lorenz Romagna
Study Coordinator	David Hasler
Study Nurse Med. Onk.	Robin Rufer
Back-up	Nicole Söll
Status	aktiv
BASEC-Nummer	2023-D00119
KOFAM
WHO-Register-Nummer	NCT05902169
Insel-Nummer	5757

Titel deutsch	GLUTAMAT SIGNALHEMMER FÜR NEU DIAGNOSTIZIERTES GLIOBLASTOM: EINE RANDOMISIERTE, OFFENE, MULTIZENTRISCHE PHASE IB/II STUDIE
Titel englisch	A phase Ib/II randomized, open label drug repurposing trial of glutamate signaling inhibitors in combination with chemoradiotherapy in patients with newly diagnosed glioblastoma (GLUGLIO)
Phase/Biobank/ect.	Ib/II
Beschreibung	Die Studie untersucht die Wirksamkeit einer Kombination der Studienmedikamente Gabapentin, Sulfasalazin und Memantin zusammen mit der Standardtherapie (Strahlentherapie und Chemotherapie mit Temozolomid). Alle drei Studienmedikamente hemmen an unterschiedlicher Stelle den Glutamat-Signalweg. Glutamat ist ein im menschlichen Gehirn vorkommender Botenstoff, der sowohl von Glioblastomzellen also auch von Gehirnzellen freigesetzt wird. Glutamat fördert das Wachstum und die Invasion von Glioblastomzellen in gesundes Gehirngewebe. Dies soll durch die zusätzliche Gabe der drei Studienmedikamente verhindert werden.
Studienleitung	Prof. Dr. med. Adrian Ochsenbein
Study-Nurse	Lena Albihn-Boland
Status	offen für Patientenrekrutierung: 01.05.2023
BASEC Nummer	BASEC2022-01877
KOFAM	SNCTP000005305
EudraCT No.	NCT05664464
Insel-Nummer	5419

Titel deutsch	Vergleich zweier Stimulationsmethoden zur Messung der Bewegungspotenziale während der operativen Entfernung von Hirntumoren im Hinblick auf die Prognosegenauigkeit von Lähmungen nach der Operation (TRANSEKT-Studie)
Titel englisch	Comparison between transcranial and direct cortical stimulation of motor evoked potentials during the resection of supratentorial brain tumors in terms of prognostic accuracy for postoperative motor deficits: A multicenter parallel-group randomized study
Beschreibung	Bei Operationen von Tumoren innerhalb des Schädels, die in einem Areal des Gehirns liegen, welches unter anderem die Bewegung von bestimmten Körperteilen (Hand, Arm, Bein oder Fuss) steuert, ist die Überwachung der Bewegungsfunktionen während der Operation notwendig, um den Tumor weitestmöglich zu entfernen, ohne dabei die Bewegungsfunktion zu beeinträchtigen.
	Ziel dieser Studie ist es, zwei Methoden der Überwachung der Bewegungsfunktionen zu vergleichen: transkranielle Stimulation und direkt kortikale Stimulation. Die transkranielle Stimulation erfolgt durch Elektroden, die auf der Kopfhaut an bestimmten Stellen fixiert werden. Die direkt kortikale Stimulation erfolgt durch Streifenelektroden, die nach Eröffnung des Schädels unter die Hirnhaut geschoben werden und direkt auf der Hirnoberfläche zum Liegen kommen.
Phase	II
Studienleitung	PD Dr. med. Tammam Abboud (Bern: Prof. Dr. med. Kathleen Seidel)
Study Coordinator	Dr. phil. Jonathan Wermelinger
Back-up	Nicole Söll
Status	aktiv seit 14.07.2022
BASEC-Nummer	2021-D0056
Nummer aus Studienregister (z.B. clinicaltrials.gov)	DRKS00023256
WHO-Register-Nummer
Insel-Nummer	5141

Titel deutsch	Eine Phase-1/1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-null-Tumoren
Titel englisch	A phase 1/1b/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of AMG 193 alone and in combination with docetaxel in subjects with advanced MTAP-null solid tumors
Beschreibung	Dieses Projekt wird durchgeführt, um die Wirksamkeit (wie gut etwas wirkt), die Verträglichkeit (wie sich das Studienmedikament anfühlt) und die Sicherheit des getesteten Präparats/Arzneimittels AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumore mit MTAP-Verlust zu testen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an fortgeschrittenem Krebs leiden, der eine DNA-Veränderung aufweist, entweder den Verlust von Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) oder den Verlust von Cyclin-abhängigem Kinase-Inhibitor 2A (CDKN2A), der die Funktionsweise des Enzyms Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5) in Ihrem Krebs einschränken kann. Die Protein-Arginin-Methyltransferase 5 ist wichtig für das Überleben der Krebszellen, und AMG 193 ist ein PRTM5-Hemmer, der mit der DNA-Veränderung in Ihren Krebszellen zusammenwirken kann, um PRMT5 weiter zu hemmen und so den Krebs zu töten. Im Labor hemmt AMG 193 die PRMT5-Aktivität in Krebszellen mit MTAP-Verlust und tötet sie gezielt ab.
Phase	1/1b/2
Studienleiter	Dr. med. Simon Häfliger
Study-Nurse	Tenzin Buchli
Back-up	Rachelle Mader
Status	offen für Patientenrekrutierung: 20.10.2022
BASEC Nummer	2021-02428
KOFAM	SNCTP000004972
EudraCT No.	EUCTR2021-004764-10
Insel-Nummer	5157