Titel deutsch

Plattform-Studie mit Präzisions-Immunoonkologie bei fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren

Titel englisch

TUMOR-AGNOSTIC PRECISION IMMUNOONCOLOGY AND SOMATIC TARGETING RATIONAL FOR YOU (TAPISTRY) PHASE II PLATFORM TRIAL

Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen, ob gut oder schlecht, von zielgerichteten Therapien (Medikamente, die bestimmte Arten von Krebszellen identifizieren und angreifen) oder Immuntherapie (Medikamente, die das körpereigene Immunsystem bei der Bekämpfung von Krebszellen unterstützen) bei Patienten mit soliden Tumoren mit spezifischen genetischen Veränderungen oder mit einer hohen Anzahl von Mutationen aufweisen. Die Patienten werden in Kohorten (Gruppen) eingeteilt, je nachdem, ob sie eine bestimmte Art von genetischer Veränderung oder eine hohe Anzahl von Mutationen in ihrem Tumor aufweisen. Anzahl von Mutationen in ihrem Tumor. Kohorte A: Entrectinib bei Patienten mit ROS1-Fusions-positiven Tumoren ∙ Gruppe Kohorte B: Entrectinib bei Patienten mit NTRK1/2/3-Fusions-positiven Tumoren ∙ Kohorte C: Alectinib bei Patienten mit ALK-Fusions-positiven Tumoren Kohorte D: Atezolizumab bei Patienten mit Tumor-Mutationslast (TMB)-hohen Tumoren Kohorte E: Ipatasertib bei Patienten mit AKT1/2/3-Mutation-positiven Tumoren Kohorte F: Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-Mutation-positiven Tumoren Kohorte G: Idasanutlin bei Patienten mit MDM2-amplifizierten, TP53-Wildtyp-Tumoren (Gruppe wurde wegen Rekrutierungsstornierung geschlossen) Kohorte H: GDC-0077 bei Patienten mit PIK3CA-multimutierten-positiven Tumoren.

Phase/Biobank/ect.

Phase 2

Studienleitung

Dr. med. Simon Häfliger

Study-Nurse

Nicole Corballis

Back-up

Karin Pagalies

Status

offen seit 28.10.2021 (nur Kohorten A, B, C, K, L, M, N)

BASEC Nummer

2021-00425

KOFAM

SNCTP000004623

Insel-Nummer

4921

Titel deutsch

Eine Phase-1/1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-null-Tumoren

Titel englisch

A phase 1/1b/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of AMG 193 alone and in combination with docetaxel in subjects with advanced MTAP-null solid tumors

Beschreibung

Dieses Projekt wird durchgeführt, um die Wirksamkeit (wie gut etwas wirkt), die Verträglichkeit (wie sich das Studienmedikament anfühlt) und die Sicherheit des getesteten Präparats/Arzneimittels AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumore mit MTAP-Verlust zu testen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an fortgeschrittenem Krebs leiden, der eine DNA-Veränderung aufweist, entweder den Verlust von Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) oder den Verlust von Cyclin-abhängigem Kinase-Inhibitor 2A (CDKN2A), der die Funktionsweise des Enzyms Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5) in Ihrem Krebs einschränken kann. Die Protein-Arginin-Methyltransferase 5 ist wichtig für das Überleben der Krebszellen, und AMG 193 ist ein PRTM5-Hemmer, der mit der DNA-Veränderung in Ihren Krebszellen zusammenwirken kann, um PRMT5 weiter zu hemmen und so den Krebs zu töten. Im Labor hemmt AMG 193 die PRMT5-Aktivität in Krebszellen mit MTAP-Verlust und tötet sie gezielt ab.

Phase

1/1b/2

Studienleiter

Dr. med. Simon Häfliger

Study-Nurse

Nicole Corballis

Back-up

Anke Klingenberg

Study Nurse (Trainee)

Tenzin Buchli

Status

offen für Patientenrekrutierung: 20.10.2022

BASEC Nummer

2021-02428

KOFAM

SNCTP000004972

EudraCT No.

EUCTR2021-004764-10

Insel-Nummer

5157

Titel deutsch

Eine Studie zur Beurteilung der der Wirkung und Sicherheit des neuen Medikaments INCB123667 bei Krebspatienten.

Titel englisch

A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCB123667 as Monotherapy in Participants With Selected Advanced Solid Tumors

Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Erstanwendung am Menschen (First-in-Human-Studie) (Phase I), die durchgeführt wird, um herauszufinden, wie ein neues Prüfmedikament bei einer kleinen Anzahl von Teilnehmenden mit Krebs wirkt. Dies hilft Forschenden zu verstehen, was mit dem Prüfmedikament im Körper geschieht und ob Nebenwirkungen (unerwünschte medizinische Probleme) auftreten. In Teil 1 der Studie werden Teilnehmende aufgenommen, die an Krebs leiden, einer Erkrankung, bei der sich abnormale Zellen unkontrolliert teilen und sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten können. Auf Teilnehmende an dieser Studie trifft Folgendes zu: Haben eine Krebserkrankung, die sich während oder nach Erhalt einer früheren Standardbehandlung verschlechtert hat Haben die Standardbehandlung(en) nicht vertragen oder konnten sie nicht erhalten? Sind Patienten, für die keine Behandlung verfügbar ist, die ihre Erkrankung verbessern könnte? Darüber hinaus werden im zweiten Teil der Studie nur Teilnehmende aufgenommen, die ein Gen namens «CCNE1» bei einigen Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Gebärmutter, des Magens, der Speiseröhre, der Brust und des Gewebes, das die Bauchwand auskleidet und die meisten Organe im Bauch bedeckt (auch als Peritoneum bezeichnet), aufweisen.

Phase

1

Studienleiter

Dr. med. Simon Häfliger

Study-Nurse

Nicole Corballis

Back-up

Lena Albihn-Boland

Back-up

Karin Pagalies

Status

offen für Patientenrekrutierung seit 01.02.2023

BASEC Nummer

2022-00772

KOFAM

SNCTP000005191

WHO-Register-Nummer

Insel-Nummer

5159

Titel deutsch

Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19

Titel englisch

A phase I study to evaluate safety and early signs of efficacy of the human monoclonal antibody-cytokine fusion protein IL12-L19L19

Beschreibung

Wir sind daran interessiert, herauszufinden, ob das Prüfpräparat IL12-L19L19 von Patienten, die an bestimmten Arten von fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden, toleriert wird und ob erste Anzeichen der Wirksamkeit beobachtet werden können. Das aktive Prinzip des Prüfpräparates ist IL12- L19L19. IL12-L19L19 ist ein Eiweiss, das aus zwei Bestandteilen, dem L19 Antikörper und dem Antikrebswirkstoff IL12, zusammengesetzt ist. Es hat die folgenden Eigenschaften: IL12 ist die Abkürzung für das Zytokin «Interleukin 12». IL12 stimuliert die zellvermittelte Immunabwehr und hat daher eine gewisse Antikrebsaktivität. L19 ist ein Antikörper, welcher selektiv an einen Bereich des Eiweisses Fibronektin, der «Extradomäne B» (EDB) genannt wird, bindet. EDB ist nur in neu gebildeten Blutgefässen vorhanden und somit in den meisten soliden Tumoren in grossen Mengen vorhanden. Die Eigenschaft von L19, sich ausschliesslich in Tumoren anzureichern ist in der Fachliteratur beschrieben worden und wurde mit verschiedenen Methoden wie Histologieanalysen, Tierversuchen und klinischen Studien nachgewiesen. Das Prüfpräparat dieser Studie, IL12-L19L19, besteht aus IL12, welches an einen Teil des L19 Antikörpers gekoppelt ist, damit sich das Präparat ausschliesslich in Tumoren anreichert. Wir gehen davon aus, dass so eine verlängerte Antikrebswirkung und eine erhöhte Konzentration von IL12 direkt im Tumor zusammen mit weniger und schwächeren Nebenwirkungen erreicht werden kann. In der vorliegenden klinischen Studie wird das Prüfpräparat erstmals am Menschen getestet und die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates werden untersucht. An dieser klinischen Studie können Patientinnen und Patienten teilnehmen, die an fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden und deren Erkrankung nach einer Therapie mit Immun-Checkpoint- Inhibitoren fortgeschritten ist. Es ist eine Voraussetzung, dass Sie vor dieser Studie eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bekommen haben und der Krebs darauf angesprochen hat. Alle Patientinnen und Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahren alt sein. Frühere Therapien dürfen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapien beinhalten, allerdings müssen diese Therapien mindestens 4 Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparates abgeschlossen sein. Patientinnen und Patienten mit primären Hirntumoren dürfen nicht teilnehmen.

Phase

1

Studienleitung

Dr. S. Schmid

Study Nurse

Nicole Corballis

Status

temporär für Patientenrekrutierung geschlossen: seit April 2024

BASEC-Nummer

2020-00433

WHO-Register-Nummer

2019-000613-36

Insel-Nummer

5576

Titel deutsch

Eine Studie von T3P-Y058-739, einem genetisch veränderten Bakterienstamm, bei Patienten mit fortgeschrittene solide Tumoren

Titel englisch

An open-label, phase I/II study of T3P-Y058-739, a genetically-modified strain of the bacterium Yersinia enterocolitica, in patients with advanced solid tumours

Beschreibung

T3P ist ein lebendes modifiziertes Bakterium, dessen Vorhandensein zu einer Antitumoraktivität führen kann, wenn es als Einzeltherapie durch intra-tumorale (IT) Injektion oder durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. Es wird auch vorausgesagt, dass T3P Additivitätseffekte bei einer Klasse von Krebsmedikamenten hat, die als Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) bezeichnet werden, und eine Bewertung von T3P in Kombination mit einem CPI ist ebenfalls geplant. Die Behandlung mit T3P wird voraussichtlich gut vertragen. Es wird erwartet, dass die Hauptnebenwirkungen eine lokale Entzündung nach einer intra-tumoralen (IT) Injektion und möglicherweise eine vorübergehende Temperatur / Fieber und grippeähnliche Symptome nach intravenöser (IV) Verabreichung sind. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil (Phase I) befasst sich mit jedem der zwei Dosierungswege bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die in Gruppen aufgeteilt sind. Ziel ist es, die Dosis in der nächsten Gruppe im Vergleich zur zuvor behandelten Gruppe zu erhöhen. Sobald die maximale Dosis gefunden ist, wird diese bei einer größeren Anzahl von Patienten angewendet (Phase II). Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung sicher ist, aber wir werden auch untersuchen, wie effektiv sie ist und wie schnell die Auswirkungen sichtbar werden (Pharmakokinetik).

Phase

I/II

Studienleiter

Prof. Dr. med. Martin Berger

Study Nurse

Robin Rufer

Back-up

Karin Pagalies

Status

offen für Patientenrekrutierung: 04.07.2024

BASEC-Nummer

2020-02776

Nummer aus Studienregister (z.B. clinicaltrials.gov)

SNCTP000004561

WHO-Register-Nummer

NCT05120596

Insel-Nummer

5664

Titel deutsch

Eine Studie, bei der das Prüfmedikament TAK-676 alleine oder zusammen mit einem anderen Medikament namens Pembrolizumab mit oder ohne Standard-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom im Kopf-Hals-Bereich oder fortgeschrittenem Dickdarmkrebs verabreicht wird

Titel englisch

An Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TAK-676 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab in Adult Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie zu einem Prüfmedikament, TAK-676, das in einem früheren Teil dieser Studie zum ersten Mal allein und in Kombination mit Pembrolizumab am Menschen getestet wurde. TAK-676 wird in Kombination mit anderen Medikamenten als mögliche Behandlung von Krebs entwickelt. Die Anwendung von TAK-676 in dieser Studie befindet sich in der Erprobung. Die Hauptzwecke dieser Studie sind: • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-676 in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom im Kopf-Hals Bereich (SCCHN) • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-676 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (KRK). Es handelt sich um eine offene Studie. Das bedeutet, dass der Studienarzt und das Studienpersonal wissen werden, welche Behandlung Patienten erhalten werden. Diese Studie setzt sich aus drei Teilen zusammen: Teil 1, als Dosiseskalation bezeichnet. Hauptzweck dieses Teils bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-676 als Einzelpräparat (TAK-676 SA) und in Kombination mit Pembrolizumab (TAK-676 Combo) zu bewerten. Im Teil 2 (SCCHN) der Studie, Dosiserweiterung genannt, erhalten die Patienten TAK-676 plus Pembrolizumab, mit oder ohne Chemotherapie, damit ein besseres Veständnis der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination erlangt werden kann. Im Teil 3 (KRK) der Studie, erhalten die Patienten TAK-676 plus Pembrolizumab. Die Studienmedikamente werden an festgelegten Tagen innerhalb der sogenannten „Behandlungszyklen“, die jeweils 21 Tage umfassen, über eine Nadel in der Vene verabreicht. Die Gesamtdauer, während derer die Patienten an der Studie teilnehmen können, beträgt bis zu 24 Monate. An Teil 2 und 3 dieser Studie werden rund 223 Patienten an rund 70 Prüfzentren weltweit teilnehmen. Rund 26 Patienten in 4 Prüfzentren werden in der Schweiz teilnehmen.

Phase

I

Studienleiter

Prof. Dr. med. Martin Berger

Study Nurse

Study Nurse

Ursula Riesen

Status

offen für Patientenrekrutierung: 04.07.2024

BASEC-Nummer

2022-02126

Nummer aus Studienregister (z.B. clinicaltrials.gov)

SNCTP000005613

WHO-Register-Nummer

NCT04420884

Insel-Nummer

5602