Titel deutsch

Plattform-Studie mit Präzisions-Immunoonkologie bei fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren

Titel englisch

TUMOR-AGNOSTIC PRECISION IMMUNOONCOLOGY AND SOMATIC TARGETING RATIONAL FOR YOU (TAPISTRY) PHASE II PLATFORM TRIAL

Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen, ob gut oder schlecht, von zielgerichteten Therapien (Medikamente, die bestimmte Arten von Krebszellen identifizieren und angreifen) oder Immuntherapie (Medikamente, die das körpereigene Immunsystem bei der Bekämpfung von Krebszellen unterstützen) bei Patienten mit soliden Tumoren mit spezifischen genetischen Veränderungen oder mit einer hohen Anzahl von Mutationen aufweisen. Die Patienten werden in Kohorten (Gruppen) eingeteilt, je nachdem, ob sie eine bestimmte Art von genetischer Veränderung oder eine hohe Anzahl von Mutationen in ihrem Tumor aufweisen. Anzahl von Mutationen in ihrem Tumor. Kohorte A: Entrectinib bei Patienten mit ROS1-Fusions-positiven Tumoren ∙ Gruppe Kohorte B: Entrectinib bei Patienten mit NTRK1/2/3-Fusions-positiven Tumoren ∙ Kohorte C: Alectinib bei Patienten mit ALK-Fusions-positiven Tumoren Kohorte D: Atezolizumab bei Patienten mit Tumor-Mutationslast (TMB)-hohen Tumoren Kohorte E: Ipatasertib bei Patienten mit AKT1/2/3-Mutation-positiven Tumoren Kohorte F: Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-Mutation-positiven Tumoren Kohorte G: Idasanutlin bei Patienten mit MDM2-amplifizierten, TP53-Wildtyp-Tumoren (Gruppe wurde wegen Rekrutierungsstornierung geschlossen) Kohorte H: GDC-0077 bei Patienten mit PIK3CA-multimutierten-positiven Tumoren.

Phase/Biobank/ect.

Phase 2

Studienleitung

Dr. med. Simon Häfliger

Study-Nurse

Nicole Corballis

Back-up

Karin Pagalies

Status

offen seit 28.10.2021 (nur Kohorte: B)

BASEC Nummer

2021-00425

KOFAM

SNCTP000004623

Insel-Nummer

4921

Titel deutsch

Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19

Titel englisch

A phase I study to evaluate safety and early signs of efficacy of the human monoclonal antibody-cytokine fusion protein IL12-L19L19

Beschreibung

Wir sind daran interessiert, herauszufinden, ob das Prüfpräparat IL12-L19L19 von Patienten, die an bestimmten Arten von fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden, toleriert wird und ob erste Anzeichen der Wirksamkeit beobachtet werden können. Das aktive Prinzip des Prüfpräparates ist IL12- L19L19. IL12-L19L19 ist ein Eiweiss, das aus zwei Bestandteilen, dem L19 Antikörper und dem Antikrebswirkstoff IL12, zusammengesetzt ist. Es hat die folgenden Eigenschaften: IL12 ist die Abkürzung für das Zytokin «Interleukin 12». IL12 stimuliert die zellvermittelte Immunabwehr und hat daher eine gewisse Antikrebsaktivität. L19 ist ein Antikörper, welcher selektiv an einen Bereich des Eiweisses Fibronektin, der «Extradomäne B» (EDB) genannt wird, bindet. EDB ist nur in neu gebildeten Blutgefässen vorhanden und somit in den meisten soliden Tumoren in grossen Mengen vorhanden. Die Eigenschaft von L19, sich ausschliesslich in Tumoren anzureichern ist in der Fachliteratur beschrieben worden und wurde mit verschiedenen Methoden wie Histologieanalysen, Tierversuchen und klinischen Studien nachgewiesen. Das Prüfpräparat dieser Studie, IL12-L19L19, besteht aus IL12, welches an einen Teil des L19 Antikörpers gekoppelt ist, damit sich das Präparat ausschliesslich in Tumoren anreichert. Wir gehen davon aus, dass so eine verlängerte Antikrebswirkung und eine erhöhte Konzentration von IL12 direkt im Tumor zusammen mit weniger und schwächeren Nebenwirkungen erreicht werden kann. In der vorliegenden klinischen Studie wird das Prüfpräparat erstmals am Menschen getestet und die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates werden untersucht. An dieser klinischen Studie können Patientinnen und Patienten teilnehmen, die an fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden und deren Erkrankung nach einer Therapie mit Immun-Checkpoint- Inhibitoren fortgeschritten ist. Es ist eine Voraussetzung, dass Sie vor dieser Studie eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bekommen haben und der Krebs darauf angesprochen hat. Alle Patientinnen und Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahren alt sein. Frühere Therapien dürfen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapien beinhalten, allerdings müssen diese Therapien mindestens 4 Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparates abgeschlossen sein. Patientinnen und Patienten mit primären Hirntumoren dürfen nicht teilnehmen.

Phase

1

Studienleitung

Dr. med. Sabine Schmid

Study Nurse

Robin Rufer

Study Nurse

Marina Kurz

Status

offen für Patientenrekrutierung: 09.07.2026

BASEC-Nummer

2020-00433

WHO-Register-Nummer

2019-000613-36

Insel-Nummer

5576

Titel deutsch

Eine Studie von T3P-Y058-739, einem genetisch veränderten Bakterienstamm, bei Patienten mit fortgeschrittene solide Tumoren

Titel englisch

An open-label, phase I/II study of T3P-Y058-739, a genetically-modified strain of the bacterium Yersinia enterocolitica, in patients with advanced solid tumours

Beschreibung

T3P ist ein lebendes modifiziertes Bakterium, dessen Vorhandensein zu einer Antitumoraktivität führen kann, wenn es als Einzeltherapie durch intra-tumorale (IT) Injektion oder durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. Es wird auch vorausgesagt, dass T3P Additivitätseffekte bei einer Klasse von Krebsmedikamenten hat, die als Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) bezeichnet werden, und eine Bewertung von T3P in Kombination mit einem CPI ist ebenfalls geplant. Die Behandlung mit T3P wird voraussichtlich gut vertragen. Es wird erwartet, dass die Hauptnebenwirkungen eine lokale Entzündung nach einer intra-tumoralen (IT) Injektion und möglicherweise eine vorübergehende Temperatur / Fieber und grippeähnliche Symptome nach intravenöser (IV) Verabreichung sind. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil (Phase I) befasst sich mit jedem der zwei Dosierungswege bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die in Gruppen aufgeteilt sind. Ziel ist es, die Dosis in der nächsten Gruppe im Vergleich zur zuvor behandelten Gruppe zu erhöhen. Sobald die maximale Dosis gefunden ist, wird diese bei einer größeren Anzahl von Patienten angewendet (Phase II). Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung sicher ist, aber wir werden auch untersuchen, wie effektiv sie ist und wie schnell die Auswirkungen sichtbar werden (Pharmakokinetik).

Phase

I/II

Studienleiter

Prof. Dr. med. Martin Berger

Study Nurse

Robin Rufer

Back-up

Anke.Klingenberg-Rettich

Status

offen für Patientenrekrutierung: 20.12.2024

BASEC-Nummer

2020-02776

Nummer aus Studienregister (z.B. clinicaltrials.gov)

SNCTP000004561

WHO-Register-Nummer

NCT05120596

Insel-Nummer

5664