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Studien solide Tumoren, organübergreifend

Titel deutsch	Plattform-Studie mit Präzisions-Immunoonkologie bei fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren
Titel englisch	TUMOR-AGNOSTIC PRECISION IMMUNOONCOLOGY AND SOMATIC TARGETING RATIONAL FOR YOU (TAPISTRY) PHASE II PLATFORM TRIAL
Beschreibung	Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen, ob gut oder schlecht, von zielgerichteten Therapien (Medikamente, die bestimmte Arten von Krebszellen identifizieren und angreifen) oder Immuntherapie (Medikamente, die das körpereigene Immunsystem bei der Bekämpfung von Krebszellen unterstützen) bei Patienten mit soliden Tumoren mit spezifischen genetischen Veränderungen oder mit einer hohen Anzahl von Mutationen aufweisen. Die Patienten werden in Kohorten (Gruppen) eingeteilt, je nachdem, ob sie eine bestimmte Art von genetischer Veränderung oder eine hohe Anzahl von Mutationen in ihrem Tumor aufweisen. Anzahl von Mutationen in ihrem Tumor. Kohorte A: Entrectinib bei Patienten mit ROS1-Fusions-positiven Tumoren ∙ Gruppe Kohorte B: Entrectinib bei Patienten mit NTRK1/2/3-Fusions-positiven Tumoren ∙ Kohorte C: Alectinib bei Patienten mit ALK-Fusions-positiven Tumoren Kohorte D: Atezolizumab bei Patienten mit Tumor-Mutationslast (TMB)-hohen Tumoren Kohorte E: Ipatasertib bei Patienten mit AKT1/2/3-Mutation-positiven Tumoren Kohorte F: Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-Mutation-positiven Tumoren Kohorte G: Idasanutlin bei Patienten mit MDM2-amplifizierten, TP53-Wildtyp-Tumoren (Gruppe wurde wegen Rekrutierungsstornierung geschlossen) Kohorte H: GDC-0077 bei Patienten mit PIK3CA-multimutierten-positiven Tumoren.
Phase/Biobank/ect.	Phase 2
Studienleitung	Dr. med. Simon Häfliger
Study-Nurse	Nicole Corballis
Back-up	Karin Pagalies
Status	offen seit 28.10.2021 (nur Kohorte: B)
BASEC Nummer	2021-00425
KOFAM	SNCTP000004623
Insel-Nummer	4921

Titel deutsch	Eine Phase-1/1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-null-Tumoren
Titel englisch	A phase 1/1b/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of AMG 193 alone and in combination with docetaxel in subjects with advanced MTAP-null solid tumors
Beschreibung	Dieses Projekt wird durchgeführt, um die Wirksamkeit (wie gut etwas wirkt), die Verträglichkeit (wie sich das Studienmedikament anfühlt) und die Sicherheit des getesteten Präparats/Arzneimittels AMG 193 allein und in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumore mit MTAP-Verlust zu testen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an fortgeschrittenem Krebs leiden, der eine DNA-Veränderung aufweist, entweder den Verlust von Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) oder den Verlust von Cyclin-abhängigem Kinase-Inhibitor 2A (CDKN2A), der die Funktionsweise des Enzyms Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5) in Ihrem Krebs einschränken kann. Die Protein-Arginin-Methyltransferase 5 ist wichtig für das Überleben der Krebszellen, und AMG 193 ist ein PRTM5-Hemmer, der mit der DNA-Veränderung in Ihren Krebszellen zusammenwirken kann, um PRMT5 weiter zu hemmen und so den Krebs zu töten. Im Labor hemmt AMG 193 die PRMT5-Aktivität in Krebszellen mit MTAP-Verlust und tötet sie gezielt ab.
Phase	1/1b/2
Studienleiter	Dr. med. Simon Häfliger
Study-Nurse	Tenzin Buchli
Back-up	Anke Klingenberg
Back-up	Celine Arnold
Status	offen für Patientenrekrutierung: 20.10.2022
BASEC Nummer	2021-02428
KOFAM	SNCTP000004972
EudraCT No.	EUCTR2021-004764-10
Insel-Nummer	5157

Titel deutsch	Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19
Titel englisch	A phase I study to evaluate safety and early signs of efficacy of the human monoclonal antibody-cytokine fusion protein IL12-L19L19
Beschreibung	Wir sind daran interessiert, herauszufinden, ob das Prüfpräparat IL12-L19L19 von Patienten, die an bestimmten Arten von fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden, toleriert wird und ob erste Anzeichen der Wirksamkeit beobachtet werden können. Das aktive Prinzip des Prüfpräparates ist IL12- L19L19. IL12-L19L19 ist ein Eiweiss, das aus zwei Bestandteilen, dem L19 Antikörper und dem Antikrebswirkstoff IL12, zusammengesetzt ist. Es hat die folgenden Eigenschaften: IL12 ist die Abkürzung für das Zytokin «Interleukin 12». IL12 stimuliert die zellvermittelte Immunabwehr und hat daher eine gewisse Antikrebsaktivität. L19 ist ein Antikörper, welcher selektiv an einen Bereich des Eiweisses Fibronektin, der «Extradomäne B» (EDB) genannt wird, bindet. EDB ist nur in neu gebildeten Blutgefässen vorhanden und somit in den meisten soliden Tumoren in grossen Mengen vorhanden. Die Eigenschaft von L19, sich ausschliesslich in Tumoren anzureichern ist in der Fachliteratur beschrieben worden und wurde mit verschiedenen Methoden wie Histologieanalysen, Tierversuchen und klinischen Studien nachgewiesen. Das Prüfpräparat dieser Studie, IL12-L19L19, besteht aus IL12, welches an einen Teil des L19 Antikörpers gekoppelt ist, damit sich das Präparat ausschliesslich in Tumoren anreichert. Wir gehen davon aus, dass so eine verlängerte Antikrebswirkung und eine erhöhte Konzentration von IL12 direkt im Tumor zusammen mit weniger und schwächeren Nebenwirkungen erreicht werden kann. In der vorliegenden klinischen Studie wird das Prüfpräparat erstmals am Menschen getestet und die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparates werden untersucht. An dieser klinischen Studie können Patientinnen und Patienten teilnehmen, die an fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren leiden und deren Erkrankung nach einer Therapie mit Immun-Checkpoint- Inhibitoren fortgeschritten ist. Es ist eine Voraussetzung, dass Sie vor dieser Studie eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bekommen haben und der Krebs darauf angesprochen hat. Alle Patientinnen und Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahren alt sein. Frühere Therapien dürfen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapien beinhalten, allerdings müssen diese Therapien mindestens 4 Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparates abgeschlossen sein. Patientinnen und Patienten mit primären Hirntumoren dürfen nicht teilnehmen.
Phase	1
Studienleitung	Dr. med. Sabine Schmid
Study Nurse	Robin Rufer
Study Nurse	Marina Kurz
Status	offen für Patientenrekrutierung geschlossen:
BASEC-Nummer	2020-00433
WHO-Register-Nummer	2019-000613-36
Insel-Nummer	5576

Titel deutsch	Eine Studie von T3P-Y058-739, einem genetisch veränderten Bakterienstamm, bei Patienten mit fortgeschrittene solide Tumoren
Titel englisch	An open-label, phase I/II study of T3P-Y058-739, a genetically-modified strain of the bacterium Yersinia enterocolitica, in patients with advanced solid tumours
Beschreibung	T3P ist ein lebendes modifiziertes Bakterium, dessen Vorhandensein zu einer Antitumoraktivität führen kann, wenn es als Einzeltherapie durch intra-tumorale (IT) Injektion oder durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. Es wird auch vorausgesagt, dass T3P Additivitätseffekte bei einer Klasse von Krebsmedikamenten hat, die als Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) bezeichnet werden, und eine Bewertung von T3P in Kombination mit einem CPI ist ebenfalls geplant. Die Behandlung mit T3P wird voraussichtlich gut vertragen. Es wird erwartet, dass die Hauptnebenwirkungen eine lokale Entzündung nach einer intra-tumoralen (IT) Injektion und möglicherweise eine vorübergehende Temperatur / Fieber und grippeähnliche Symptome nach intravenöser (IV) Verabreichung sind. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil (Phase I) befasst sich mit jedem der zwei Dosierungswege bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die in Gruppen aufgeteilt sind. Ziel ist es, die Dosis in der nächsten Gruppe im Vergleich zur zuvor behandelten Gruppe zu erhöhen. Sobald die maximale Dosis gefunden ist, wird diese bei einer größeren Anzahl von Patienten angewendet (Phase II). Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung sicher ist, aber wir werden auch untersuchen, wie effektiv sie ist und wie schnell die Auswirkungen sichtbar werden (Pharmakokinetik).
Phase	I/II
Studienleiter	Prof. Dr. med. Martin Berger
Study Nurse	Robin Rufer
Back-up	Anke.Klingenberg-Rettich
Status	offen für Patientenrekrutierung: 20.12.2024
BASEC-Nummer	2020-02776
Nummer aus Studienregister (z.B. clinicaltrials.gov)	SNCTP000004561
WHO-Register-Nummer	NCT05120596
Insel-Nummer	5664

Titel deutsch	Eine Studie zur Wirkung und Sicherheit von Sevabertinib-Tabletten bei Patienten mit soliden Tumoren und HER2-Mutationen
Title englisch	A Phase 2 open-label basket study to evaluate the efficacy and orally administrered reversible tyrosine kinase inhibitor BAY 2927088 in participants with metastatic or unresectable solid tumors with HER2-activating mulations
Beschreibung	Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit soliden Tumoren und HER2-aktivierenden Mutationen zu behandeln. Bevor eine Behandlung für die Anwendung bei Menschen genehmigt werden kann, führen Forscher klinische Studien durch, um die Sicherheit und Funktionsweise besser zu verstehen. In dieser Studie möchten die Forscher herausfinden, wie gut Sevabertinib bei Menschen mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren mit HER2-Mutationen wirkt. Dazu gehören Tumoren im Dickdarm oder Rektum, der Gebärmutter und dem Gebärmutterhals (unterer Teil der Gebärmutter), der Blase sowie der biliären Trakt (einschliesslich Gallenblase und Gallenwege) und andere Arten von soliden Tumoren, mit Ausnahme von Menschen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Solide Tumoren können spezifische Veränderungen oder Mutationen in einem Gen namens humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) aufweisen. Dies führt zur Bildung einer abnormalen Form des HER2-Proteins in den Krebszellen, was zu einem erhöhten Zellwachstum führt. Die Studienbehandlung, Sevabertinib, soll das abnormale HER2-Protein blockieren, was möglicherweise die Ausbreitung des Krebses stoppen kann. Die Studie wird etwa 111 Teilnehmer umfassen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Alle Teilnehmer werden 20 mg Sevabertinib in Form von Tabletten einnehmen. Die Teilnehmer werden die Behandlungen in 3-wöchigen Perioden, sogenannten Zyklen, erhalten. Diese 3-wöchigen Zyklen werden während der gesamten Studie wiederholt. Die Teilnehmer können Sevabertinib einnehmen, bis sich ihr Krebs verschlechtert, sie medizinische Probleme haben oder sie die Studie verlassen.
Phase	2
Head Clinical Trial	Martin Berger
Study-Nurse	Robin Rufer
Back-up	Anke Klingenberg,Jana Ender
Status	für Rekrutierung geöffnet
BASEC Nummer	2024-02277
Kofam-Nummer	SNCTP000006401
WHO-Register-Nummer	HumRes66865
Insel-Nummer	6030